Videokanál klubu

 
 
Loading the player...

Prosím povoľte Vášmu prehliadaču prehrávať videá vo formáte flash:
Google Chrome | Mozilla Firefox | Internet Explorer | Edge

Vystúpenie v rozprave

9.12.2021 o 16:44 hod.

Mgr. MHA, MPH

Monika Kavecká

Videokanál poslanca
Zobraziť prepis Poslať e-mailom Stiahnut video
 
 
 

Vystúpenia klubu

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:44 - 17:02 hod.

Kavecká Monika Zobrazit prepis
Vážené dámy, vážení páni, vážený pán predsedajúci, vážený pán minister. Odôvodňujem predkladanie pozmeňujúceho návrhu, kde sa týka v tomto pozmeňujúcom návrhu, ktorý chcem predniesť, legislatívno-technické úpravy a to legislatívno-technické úpravy legislatívy Národnej rady. ide o zosúladenie charakteristiky falšovaného lieku s definíciou falšovaného veterinárneho lieku podľa čl. 2 písm. n) vykonávacieho nariadenia komisie Európskej únie. Zosúladenie ustanovení s čl. 101 nariadenia Európskej únie z roku 2019, ďalej o úpravu overovania bezúhonnosti aj žiadateľov z iných členských štátov. Ďalej o vykonávacie nariadenia komisie Európskej únie z roku 2021/1248, ktoré upravuje konkrétne povinnosti pre určené subjekty, zodpovedné osoby, odborných zamestnanci, či externí dodávatelia. Aproximácia pojmu označením, ďalej do poznámky pod čiarou boli doplnené odkazy a definície pojmov, ide o konkretizáciu výrazu krajina aby bolo z ustanovenia zrejmé, že ide aj o iné členské štáty, o tretie osoby. A ďalšie legislatívno-technické úpravy. Dovoľte, aby som predniesla pozmeňujúci návrh.
Pozmeňujúci návrh poslankyne Národnej rady Slovenskej republiky Moniky Kaveckej, k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch
a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, tlač 705. Po 1. V čl. I sa za bod 10 vkladá nový bod 11, ktorý znie: „11.V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku" nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.". Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Po 2. V čl. I bode 13 v § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou pripájajú sa tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak.". Poznámka pod čiarou k odkazu 5 a znie: Čl.101 ods. 3 nariadenia Európskej únie (EÚ) 2019/6.". Po 3. V čl. 1 bode 18 § 6 ods. 7 písm. a) sa vypúšťajú slová „a rodné číslo". Po 4. V čl. I bod 18 § 6 ods. 7 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo obdobný doklad, nie starší ako tri mesiace, vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je žiadateľ štátnym občanom alebo v ktorom má žiadateľ pobyt". Po 5. V čl. I bode 23 poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie: „ Vykonávacie nariadenie Komisie EÚ 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady EÚ 2019/6 (Ú. v. EÚ L 272, 30.7.2021).". Po 6. V čl. I bode 36 § 12d ods. 1 sa slová „vnútorný obal a ak existuje, tak aj vonkajší obal" nahrádzajú slovami „označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale". Po 7. V čl. I bode 36 v poznámke pod čiarou k odkazu 12e sa za označenie „Čl." vkladajú slová „4 ods. 24 až 27 a čl.". Po 8. V čl. 1bode 56 v § 18 ods. 1 písm. h) treťom bode sa slovo „krajine" nahrádza slovami „inom členskom štáte alebo treťom štáte". Po 9. V čl. 1 bode 59 § 18 ods. 1 písmeno o) znie: „o) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh.". Po 10. V čl.1 bod 67. znie: „67.Slovo „liek" vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek" v príslušnom tvare. Po 11. V čl. 1 bode 124 v § 98 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: po „i) uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.". Po 12. V čl. 1 bod 244 znie: „244. V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12" nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m ), p), r), s) a ag)".". Po 13. V čl. 1 bode 248 nadpis paragrafu 142a znie: „Etická komisia pre klinické skúšanie". Po 14. V čl. 1 bode 248 § 142b ods. 1 písm. n) druhom bode sa za slová „v rozpore" vkladajú slová
„s § 29a ods. 5 a 6 alebo". Po 15. V čl. 1 sa vypúšťa bod 249. Po 16. V čl. 1 bode 251 sa § 143u dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú: po „(3) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie humánneho lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2016 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES vykonáva podľa osobitného predpisu. (4) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.". Po 17. V čl. 1 bode 252 sa slová „pätnásty bod sa označujú ako prvý bod až štrnásty" nahrádzajú slovami „štrnásty bod sa označujú ako prvý bod až trinásty". Po 18. V čl. 1 bode 253 sa slová „vypúšťa druhý" nahrádzajú slovami „vypúšťa tretí" a slová „tretí bod až štrnásty bod sa označujú ako druhý bod až trinásty" a nahrádzajú slovami „štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty". Po 19. V čl. 1 ...
===== tretí bod až štrnásty bod sa označujú ako druhý bod až trinásty" a nahrádzajú slovami „štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty".
V čl. 1 9. pardon, po 19. V čl. 1 bode 254 príloha č. 3 znie: „Príloha č. 3 k zákonu č. 362/2011 Z. z, veľkým písmenom, veľkými písmenami napísané KNIHA VETERINÁRNYCH ÚKONOV Vlastník, držiteľ, bodky pre názov asi držiteľa, Farma, Číslo farmy . Prvý stĺpec: Dátum vyšetrenia zvieraťa, zvierat. Pod tým jeden stĺpec. Ďalší stĺpec, ktorý má dva ďalšie stĺpce, kde v jednom je napísané: Druh, kategória a v druhom identifikácia, úvodzovky, vysvetlivky potom vysvetlím ďalej. Ďalší stĺpec Profylaxia s indexom 2, Terapia s indexom 3, ktorý má tri podstĺpce: Predpísaný veterinárny liek, to je prvý podstĺpec. Presný názov lieku, veľkosť balenia, sila balenia, index 4 číslo, horný pravý. Druhý stĺpec pod Profilaxiou a Terapiou je podávaná Dávka, celkové množstvo, počet dávok na deň, číslový index vpravo hore 5. Tretí stĺpec tohto podstĺpca je aplikácia (spôsob). Ďalší stĺpec Hromadné úkony, prvý horný index číslo 6, ktorý má podstĺpce Objekt a ďalší Počet ošetrených zvierat. Ďalší stĺpec je Diagnóza, ďalší stĺpec je Trvanie ošetrovania, pravý horný index číslo 7. Ďalší stĺpec Ochranná lehota, prvý horný index číslo 8. Ďalší stĺpec Podpisy veterinárny lekár a pod ním stĺpec Vlastník, držiteľ.
Vysvetlivky:
Po prvé. Pravý horný index číslo 1 - zviera (druh), uvádzajte skratky pre hovädzí dobytok - bov, ovce - ovi, kozy - cap, ošípané - sui, kone - equ, včely - api, hydina - avi, králiky - lep, ryby - pis, slimáky - mol, jeleňovité - cer/kategória -napr . sui/odstavčatá- zviera (označenie) pri individuálnom úkone uviesť evidenčné číslo zvieraťa. Dvojka index - profylaxia, uvádzajte názov vakcíny a číslo šarže. Trojka index - terapia (prípravok) názov prípravku. Po štvrté, švorka index - napríklad Betamolox LA /100 ml /150 mg/5ml - napr. 10 ml pri injekčných liekoch. Po šieste, pardon, šestka index - hromadný úkon vyznačte, ak sa týka celého objektu. V stĺpci zviera vyznačte druh a vek. Sedmička index - v počtoch dní. Osmička index - uvádzajte dĺžku stanovenej ochrannej lehoty, za dĺžkou ochrannej lehoty vyznačte "MS" pre mäso, "ML" pre mlieko, "VJ" pre vajcia. Vyznačte "O" v prípade použitia prípravku bez ochrannej lehoty.
Po 20. V čl. 1 bode 255 sa za slová „v celom texte zákona" vkladajú slová „okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2,... (Prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)

Grendel, Gábor, podpredseda NR SR
Kolegovia, poprosím vás, chcem si to niekto vymeniť s pani poslankyňou?

Kavecká, Monika, poslankyňa NR SR
§ 111j a § 111 k, § 142, §142b nadpisu paragrafu, odseku 1 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 2 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 3, odseku 5 úvodnej vety, odseku 5 písm. e), odseku 6, 7, § 142c ods. 1 až 6 a odsekov 10 a 11 a § 143u".
Po 21. V čl. II bode 4 sa za slová „36mx) § 92" vkladajú slová „a 143u".
Po 22. V čl. V sa za bod 3 vkladá nový bod 4, ktorý znie: „4. V § 8 sa za odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu. Číselný index vpravo hore18b)". Poznámka pod čiarou k odkazu 18b znie: „18b) Čl. 119 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6.".". Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. Ďakujem veľmi pekne za pozornosť.
Skryt prepis
 

Vystúpenie s faktickou poznámkou 9.12.2021 16:42 - 16:44 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne pán kolega. Začnem od toho druhého. To je vlastne posunutie termínu aby, pretože sa nestíha idú vydávať občianske preukazy bez fotografie, čiže sa posunie termín o 1 rok a dovtedy sa ,môžu používať tie ktoré sú z fotografiou ale musia byť s čipom. Ten druhý pozmeňovací návrh vlastne vychádza z nariadenia Európskeho parlamentu a rádio klinickom skúšaní liekov. Doteraz na Slovensku bola len národná etická komisia, ktorá vo všeobecnosti riešila, riešila etické otázky podľa nariadenia Európskej komisie musíme mať špeciálnu etickú komisiu ktorá bude posudzovať etiku pri klinickom skúšaní liekov a vlastne tu bolo len, každý národný štát musí v rámci toho nariadenia si urobiť svoju vlastnú legislatívu, podľa ktorej bude pokračovať. Čiže akú legislatívu sme si pripravili takú budeme mať a uvidíme ako to bude fungovať. Ďakujem veľmi pekne.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:41 - 16:42 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
1 až 4 a v § 19 sa slová „31 . decembra 2021" nahrádzajú slovami „31 . decembra 2022". Čl. XI Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 73/2020 Z. z. sa mení takto: V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021" nahrádzajú slovami „31. decembra 2022".". Doterajší článok X sa primerane prečísluje. Tieto články nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2021, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona. Ďakujem veľmi pekne za trpezlivosť, skončila som.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:14 - 16:41 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne pán predseda. Dovoľte mi, aby som predniesla dva krátke pozmeňujúce návrhy. Len také krátke zdôvodnenie. Ako už spomínal pán minister vo svojej úvodnej reči je potrebné na základe transponovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z roku 2014 o klinickom skúšaní liekov prispôsobiť našu legislatívu tomuto nariadeniu a preto musíme dať niektoré veci, ktoré absentujú na národnej právnej úpravy vo vzťahu k otázkam tohto nariadenia a pretože európske inštitúcie ponechávajú na rozhodnutí členských štátov národnú právnu úpravu. Čiže pozmeňujúci návrh znie.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej k vládnem u návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
Bod 1. V čl. I sa za bod 81 vkladajú nové body 82 až 84, ktoré znejú:
„82. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku" nahrádzajú slovom „účastníkovi".
83. V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3.". Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
84. § 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:
„(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu 42a) sa podáva v slovenskom jazyku.
(10) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu 42a) sa vypracuje v anglickom jazyku.
(11) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(12) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.".". Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Body 82 až 84 nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001120/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
Po 2. V čl. I bod 82 znie: „82. § 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.".
3. V čl. I sa za bod 82 sa vkladajú nové body 83 až 96, ktoré znejú:
„83. V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania" nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní".
84. V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
„(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I. 42a)
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.". Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako 4 až 7.
85. V § 29h sa vypúšťa odsek 5. Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseku 5 a 6.
86. V § 29h odsek 6 znie: „(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu 42a). Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.".
87. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
88. V § 29k odsek 1 znie: „(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42a) zadávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia .".
89. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
90. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe".
91. V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".
92. V § 29l sa vypúšťa odsek 3.
93. V § 29m sa vypúšťa odsek 6. Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako 6 až 12.
94. V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni" vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania".
95. V § 29m sa vypúšťa odsek 10. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako 10 až 11.
96. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedené v protokole.".". Nasledujúce body sa pri merane prečíslujú.
Tieto body nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
Po 4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú: „147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá ...

===== ... o účinnosti zákona.
4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú:
147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
"(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142 ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.".
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
148. § 111 sa vypúšťa.".
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. 1 sa za bod 147 vkladajú nové body 148 až 151, ktoré znejú:
„148. V § 111e odsek 1 znie:
„( 1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42ea), zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.".
149. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
150. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe".
151. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".".
Nasledujúce body sa pri merane prečíslujú.
6. V čl. I sa vypúšťa bod 148.
7. V čl. I bode 149 v § 111h sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podl'a § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť aj k časti I.".
Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.
8. V čl. I bode 149 sa §111i vypúšťa.
V nadväznosti na uvedenú úpravu sa § 111j až 111m označujú ako § 111i až 111l a upraví sa úvodná veta v bode 149.
9. V čl. I bode 149 v § 111k, zopakujem. V čl. I bod 149 v § 111k odsek l znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia .".
10. V čl. I v bode 149 sa v § 111 k ods. 2 na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
11 . V čl. I bode 149 v § 111k ods. 4 sa slová "štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".
12. V čl. I bode 149 111m písm. b) treťom a štvrtom bode sa slová „má byť uzavretá" nahrádzajú slovami „musí byť uzavretá".
13. V čl. VII bod 1 znie:
„ 1. V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods.12)" vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,".
14. V čl. VII sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie:
„2. V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky"."
15. V čl. VII bod 2 znie:
„2. V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje etická komisia zriadená podľa osobitného predpisu 9 "."
16. Čl. VII sa dopÍňa bodmi 3 až 6, ktoré znejú:
„3. V § 25 sa odsek 1 dopÍňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu 34a) osoba poverená zadávateľom klinického skúšania a pracovník poverený pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania preukazujú písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou.".
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
,34a) § 29n ods. l, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.".
4. V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie" vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r)," a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).".
5. V § 29 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
6. Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠49n
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022.
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.".
Koniec pozmeňovacieho návrhu a môžem vám dopredu povedať, to bol ten prvý pozmeňujúci návrh, že ten druhý je podstatne kratší.
Jedná sa o vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre, hej, ktoré by mali byť používané pri otvorení zdravotníckej elektronickej zdravotnej knižky a vzhľadom na náročnú technickú realizáciu riešenia vydávania občianskych preukazov bez podoby tváre, nie je možné zo strany dodávateľov dokončiť procesy automatizovaného zasielania týchto dokladov v stanovenom termíne a preto zo strany Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje predÍžiť túto lehotu na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, kde ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky použiť aj občiansky preukaz s elektronickým čipom.
Čiže ten krátky pozmeňovací návrh.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej, Mareka Krajčího a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopÍňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopÍňajú niektoré zákony (tlač 705).
Za čl. IX sa vkladajú čl. X a XI, ktoré znejú:
„Čl. X
Zákon č.153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č.148/2015 Z. z„ zákona č.167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 292/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto:
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021" nahrádzajú slovami „31. decembra 2022".
Čl. XI
Zákon č. 395 ...
=====
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:14 - 16:41 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne pán predseda. Dovoľte mi, aby som predniesla dva krátke pozmeňujúce návrhy. Len také krátke zdôvodnenie. Ako už spomínal pán minister vo svojej úvodnej reči je potrebné na základe transponovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z roku 2014 o klinickom skúšaní liekov prispôsobiť našu legislatívu tomuto nariadeniu a preto musíme dať niektoré veci, ktoré absentujú na národnej právnej úpravy vo vzťahu k otázkam tohto nariadenia a pretože európske inštitúcie ponechávajú na rozhodnutí členských štátov národnú právnu úpravu. Čiže pozmeňujúci návrh znie.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej k vládnem u návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
Bod 1. V čl. I sa za bod 81 vkladajú nové body 82 až 84, ktoré znejú:
„82. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku" nahrádzajú slovom „účastníkovi".
83. V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3.". Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
84. § 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:
„(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu 42a) sa podáva v slovenskom jazyku.
(10) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu 42a) sa vypracuje v anglickom jazyku.
(11) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(12) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.".". Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Body 82 až 84 nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001120/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
Po 2. V čl. I bod 82 znie: „82. § 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.".
3. V čl. I sa za bod 82 sa vkladajú nové body 83 až 96, ktoré znejú:
„83. V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania" nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní".
84. V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
„(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I. 42a)
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.". Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako 4 až 7.
85. V § 29h sa vypúšťa odsek 5. Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseku 5 a 6.
86. V § 29h odsek 6 znie: „(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu 42a). Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.".
87. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
88. V § 29k odsek 1 znie: „(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42a) zadávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia .".
89. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
90. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe".
91. V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".
92. V § 29l sa vypúšťa odsek 3.
93. V § 29m sa vypúšťa odsek 6. Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako 6 až 12.
94. V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni" vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania".
95. V § 29m sa vypúšťa odsek 10. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako 10 až 11.
96. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedené v protokole.".". Nasledujúce body sa pri merane prečíslujú.
Tieto body nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
Po 4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú: „147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá ...

===== ... o účinnosti zákona.
4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú:
147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
"(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142 ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.".
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
148. § 111 sa vypúšťa.".
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. 1 sa za bod 147 vkladajú nové body 148 až 151, ktoré znejú:
„148. V § 111e odsek 1 znie:
„( 1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42ea), zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.".
149. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
150. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe".
151. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".".
Nasledujúce body sa pri merane prečíslujú.
6. V čl. I sa vypúšťa bod 148.
7. V čl. I bode 149 v § 111h sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podl'a § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť aj k časti I.".
Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.
8. V čl. I bode 149 sa §111i vypúšťa.
V nadväznosti na uvedenú úpravu sa § 111j až 111m označujú ako § 111i až 111l a upraví sa úvodná veta v bode 149.
9. V čl. I bode 149 v § 111k, zopakujem. V čl. I bod 149 v § 111k odsek l znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia .".
10. V čl. I v bode 149 sa v § 111 k ods. 2 na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.".
11 . V čl. I bode 149 v § 111k ods. 4 sa slová "štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu" nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe".
12. V čl. I bode 149 111m písm. b) treťom a štvrtom bode sa slová „má byť uzavretá" nahrádzajú slovami „musí byť uzavretá".
13. V čl. VII bod 1 znie:
„ 1. V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods.12)" vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,".
14. V čl. VII sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie:
„2. V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky"."
15. V čl. VII bod 2 znie:
„2. V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje etická komisia zriadená podľa osobitného predpisu 9 "."
16. Čl. VII sa dopÍňa bodmi 3 až 6, ktoré znejú:
„3. V § 25 sa odsek 1 dopÍňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu 34a) osoba poverená zadávateľom klinického skúšania a pracovník poverený pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania preukazujú písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou.".
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
,34a) § 29n ods. l, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.".
4. V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie" vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r)," a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).".
5. V § 29 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
6. Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠49n
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022.
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.".
Koniec pozmeňovacieho návrhu a môžem vám dopredu povedať, to bol ten prvý pozmeňujúci návrh, že ten druhý je podstatne kratší.
Jedná sa o vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre, hej, ktoré by mali byť používané pri otvorení zdravotníckej elektronickej zdravotnej knižky a vzhľadom na náročnú technickú realizáciu riešenia vydávania občianskych preukazov bez podoby tváre, nie je možné zo strany dodávateľov dokončiť procesy automatizovaného zasielania týchto dokladov v stanovenom termíne a preto zo strany Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje predÍžiť túto lehotu na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, kde ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky použiť aj občiansky preukaz s elektronickým čipom.
Čiže ten krátky pozmeňovací návrh.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej, Mareka Krajčího a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopÍňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopÍňajú niektoré zákony (tlač 705).
Za čl. IX sa vkladajú čl. X a XI, ktoré znejú:
„Čl. X
Zákon č.153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č.148/2015 Z. z„ zákona č.167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 292/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto:
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021" nahrádzajú slovami „31. decembra 2022".
Čl. XI
Zákon č. 395 ...
=====
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 15:55 - 16:02 hod.

Šefčík Marek
Ďakujem pekne, pán predsedajúci za slovo. Vážený pán minister, vážené kolegyne, kolegovia, poslankyne, poslanci, ja som sa prihlásil do rozpravy preto, že
=====
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 15:55 - 16:02 hod.

Šefčík Marek Zobrazit prepis
Ďakujem pekne, pán predsedajúci, za slovo. Vážený pán minister, vážené kolegyne, kolegovia, poslankyne, poslanci, ja som sa prihlásil do rozpravy preto, že chcel by som predniesť takisto pozmeňujúci návrh k tomuto zákonu a budem úprimný, komunikoval som so zástupcami zubných lekárov a v zubných ambulanciách sa deje to, čo minulý rok. Podobne ako v roku 2020 aj v 2021 skomplikoval COVID situáciu týmto lekárom a ich ambulanciám v tom, že nestíhajú porobiť všetky zubné prehliadky a potom by bola ohrozená, ohrozené platby starostlivosti o pacientov na budúci rok a preto sme sa snažili túto situáciu vyriešiť aj s pánom ministrom tým, že by sa to dalo upraviť nejakou vyhláškou, ale nakoniec sme sa dozvedeli, že to ide iba zákonom, preto je tu tento pozmeňovací návrh a ktorý chcem predniesť o chvíľočku. A ja ho najskôr odôvodním, tak ako to tu mám uvedené a potom ho celý prečítam.
Takže oficiálne odôvodnenie takto. Z dôvodu pretrvávajúcej pandemickej situácie, ktorá je v súčasnosti najhoršia od jej začiatku a súvisiacej potreby dodržiavania prísnych protiepidemiologických a hygienických režimov v zubných ambulanciách bolo vykonaných v priebehu roku 2021 významne menej ošetrení pacientov a najmä preventívnych prehliadok. Vzhľadom na blížiaci sa koniec roku 2021 a predpokladaný silný nárast požiadaviek pacientov na preventívne prehliadky, bude dochádzať k významnému zvyšovaniu tlaku na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, čo bude súbežne viesť k obmedzeniu poskytovania iných zdravotných výkonov v ústnej dutine. V súlade s uvedeným je potrebné, tak ako tomu bolo aj v roku 2021, vypustiť povinnosť absolvovania preventívnej prehliadky v predchádzajúcom kalendárnom roku ako podmienku úhrady zdravotných výkonov v základnom prevedení poskytnutých v súvislosti so zubným kazom z verejného zdravotného poistenia.
Ja som to predniesol aj kolegom na zdravotníckom výbore a neboli tam námietky, vrátane kolegov z opozície, takže za to ďakujem. A teraz už prednesiem konkrétny pozmeňujúci návrh.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Mareka Šefčíka a Evy Horváthovej k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony.
Za čl. VII sa vkladá nový čl. VIII, ktorý znie: "Čl. VIII
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 81/2009 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z .z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 393/2020 Z. z. a zákona č. 133/2021 Z. z. sa dopĺňa takto: Za § 43a sa vkladá § 43b, ktorý znie: "§ 43b
V roku 2022 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté pri liečbe zubného kazu aj v prípade, ak poistenec neabsolvoval v roku 2021 preventívnu zubno-lekársku prehliadku.".".
Nasledujúce články sa primerane preznačia.
Pán predsedajúci, skončil som. Ďakujem.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 15:40 - 15:55 hod.

Horváthová Eva Zobrazit prepis
DopÍňa sa nový pojem „predpisujúci lekár". Súčasne platné znenie zákona o liekoch už pozná tento pojem, avšak je používaný iba ako tzv. legislatívna skratka, ktorej význam je obmedzený len na lekára a zubného lekára, ktorí majú oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Navrhuje sa tento pojem doplniť do § 2 ako nový pojem, ktorého význam je zároveň rozšírený. V súčasnej podobe zákona o liekoch figuruje iba predpisujúci lekár, ktorý však nie je zároveň aj indikujúcim lekárom, a to vedie k problémom v praxi, kedy napríklad niektorí odborní lekári, ktorí liečbu indikujú, odmietajú predpisovať nimi indikované lieky.
Navrhuje sa, aby bol indikujúci lekár v legislatívnej úprave zároveň preskribujúcim lekárom, ktorý však bude mať možnosť zo zákona stanovených podmienok naďalej preniesť vlastnú preskripciu počas svojej neprítomnosti na pracovisku na iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v rovnakom alebo v inom špecializačnom odbore. Skončí však stav, kedy liek indikuje, avšak celý rok už vlastnú indikovanú liečbu nekontroluje, vrátane jej interakcií u konkrétneho pacienta. Problém súčasne platnej právnej úpravy je najmä v tom, že tzv. „delegovaná preskripcia", kedy odborný lekár indukuje liek, ale predpísať ho pacientovi už musí všeobecný lekár administratívne extrémne preťažuje ambulancie všeobecných lekárov, keďže u odborného lekára nie je kompletne vykonaný výkon zdravotnej starostlivosti a pacient sa tak znovu vydáva na cestu zdravotným systémom, zbytočne sa zvyšuje návštevnosť ambulancií všeobecných lekárov a títo tak nemajú dostatok času venovať sa ostatným pacientom. „Delegovaná preskripcia", t. j. preskripcia, ktorú mal vykonať odborný lekár eReceptom alebo repReceptom a nevykonal ju, tvorí až 55% preskripcie všeobecných lekárov, pričom vlastná preskripcia všeobecných lekárov tvorí iba 45% celkovej preskripcie všeobecných lekárov v ambulancii . Zdrojom sú údaje zo zdravotnej poisťovni Dôvera z 11. 9. 2021, ktoré odozneli na Kongrese Slovenskej spoločnosti, teda Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska v Šamoríne .
Tzv. „delegovaná preskripcia " uberá všeobecným lekárom iba z dôvodu nepredpísania lieku odborným lekárom v priemere 2 hodiny ordinačných hodín. Všeobecný lekár pri preskripcii okrem vytvorenia preskripčného záznamu musí skontrolovať papierovú lekársku správu/nález odborného lekára osobne u pacienta, pretože, žiaľ, iba minimálny počet odborných lekárov a nemocníc vkladá lekárske správy do eZdravia. Skontrolovať kódy indikujúcich odborných lekárov (kódy A, P, resp. O), skontrolovať či pacient nie je neplatič, skontrolovať indikačné obmedzenia odborného lekára, skontrolovať preskripčné obmedzenia odborného lekára, skontrolovať časovú platnosť odporúčania odborného lekára, vykonať preskripciu namiesto odborného lekára a na rubovú stranu preskripčného záznamu vložiť kompletnú informáciu o odbornom lekárovi, a to pri každom jednom lieku osobitne. Odborný lekár pri vlastnej preskripcii tieto výkony urobiť nemusí, iba vykoná predpis lieku - ide o indukovaný zbytočný výkon, ktorý zaťažuje systém zdravotnej starostlivosti, zvyšuje návštevnosť ambulancií všeobecných lekárov, vyvoláva konflikty a znižuje kvalitu a dostupnosť zdravotnej starostlivosti na Slovensku.
Jediným nástrojom na úpravu neudržateľného stavu v ambulantnej zdravotnej starostlivosti v súvislosti s preskripciou je jednoznačne legislatívne vymedziť povinnosť preskripcie liekov pre pacienta indikujúcim lekárom, čo je účelom tohto bodu pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu.
2. V čl. 1 sa za bod 50 vkladá nový bod 51, ktorý znie:
„51. V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár")" nahrádzajú slovami „predpisujúceho lekára".
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie. Legislatívno-technická úprava, ktorá bezprostredne súvisiaca s bodom 1. tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu.
3. V čl. I bod 151 znie:
„151. V § 119 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta a druhá veta znie:
„Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotnom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby povinný v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, dietetickú potravinu zaradenú do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.".".
Odôvodnenie. Povinnosť predpísať lekárom indikovanú liečbu v ústavnom zdravotníckom zariadení rovnako ako v ambulantnom zdravotníckom zariadení zrovnoprávňuje postavenie pacienta v prístupe k indikovaným liekom odporučených lekárom bez rozdielu, v akom type zdravotníckeho zariadenia indikujúci, resp. predpisujúci lekár pracuje. Zároveň sa eliminuje medicínsky aj právne nebezpečné „sáčkovanie neoznačených liekov" pacientovi pri dimitácii, kedy môže dôjsť k zámene lieku, eliminuje sa nevyhnutnosť pacienta alebo príbuzných zbytočne navštíviť ambulanciu bezprostredne po prepustení z ústavného zdravotníckeho zariadenia, redukuje sa preťaženie ambulantného sektora administratívnymi činnosťami a zvýši sa ústretovosť voči pacientovi, pretože lieky si môže vyzdvihnúť priamo po prepustení v nemocničnej lekárni.
4. V čl. I sa vypúšťa bod 152.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie. Legislatívno-technická úprava bezprostredne súvisiaca s bodom 1. tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu. Za preskripciu bude zodpovedný výhradne „predpisujúci lekár", ktorý je zároveň indikujúcim lekárom. Z uvedeného dôvodu nie je potrebné upravovať osobitné prípady spôsobom uvedeným v bode 152. návrhu zákona (preskripcia vykonávaná všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného lekára).
5. V čl. 1 bod 153 znie:
"153. V § 119 ods. 10 znie:
„(10) Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár"), ktorý je predpisujúcim lekárom, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, je povinný predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v ods. 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, vždy po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou. Pri predpise pacientom dlhodobo užívanej liečby predpisujúci lekár predpíše humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu spôsobom podľa ods. 20 až 22.".
Poznámky pod čiarou k odkazom 80aa a 80ab sa vypúšťajú.".
Odôvodnenie. Je vhodné, aby mal predpisujúci lekár plne pod kontrolou liečbu indikovanú pacientovi. Zároveň je nevyhnutné dodržiavať obsah Zoznamu výkonov, kde súčasťou vyšetrenia je aj preskripcia indikovanej terapie, čo sa v súčasnosti u odborných lekárov nevykonáva a obsah Zoznamu výkonov sa často nedodržiava. Pacient tak blúdi medzi jednotlivými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, aby mu bola preskripcia vykonaná napriek tomu, že mala byť už súčasťou vyšetrenia indikujúcim lekárom. Navrhovanou úpravou sa zvýši medicínska a právna bezpečnosť pacienta aj indikujúceho/predpisujúceho lekára. Sekundárnym pozitívnym efektom bude konečne aj fakt, že nemocnice aj odborní lekári budú musieť vkladať lekárske správy do eZdravia, čím sa výrazne zlepší komplexný manažment pacienta v systéme.
Zároveň predpisujúcemu lekárovi uvedený návrh určuje povinnosť predpísať eRecept alebo repRecept, nie je to iba možnosť ako je to v súčasnosti, kedy odborný lekár eRecept alebo repRecept využíva iba v absolútne minimálnom množstve.
6. V čl. 1 sa za bod 153 vkladá nový bod 154, ktorý znie:
„154. V § 119 ods. 11 znie:
„(11) Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických zariadení môže po vzájomnej dohode poveriť preskripciou (ďalej len „poverujúci lekár") iného lekára v rovnakom alebo inom špecializačnom odbore (ďalej len „poverený lekár"), a to najviac trikrát počas príslušného kalendárneho roka pre každého pacienta osobitne, vždy najdlhšie na dva mesiace; to neplatí pre predpisovanie humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny podľa § 119 ods. 4, kedy poverenie po vzájomnej dohode môže mať účinnosť najviac 12 mesiacov bez prerušenia. Za preskripciu vykonanú podľa § 119 ods. 4 a 11 je zodpovedný lekár, ktorý liečbu indikoval. Poverený lekár v preskripčnom zázname uvedie na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku, ktorá obsahuje meno, priezvisko, kód poverujúceho lekára, názov a kód poverujúceho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátum vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti alebo elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, alebo dátumu lekárskej správy alebo prepúšťacej správy. Ak je lekársky predpis vyhotovený v listinnej podobe, poverený lekár autorizuje poznámku na lekárskom predpise odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná povereným lekárom na základe odporúčania poverujúceho lekára nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je poverujúci lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.".".
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie. Súčasne platné znenie § 119 ods. 11 upravuje prípady tzv. delegovanej preskripcie, ktorá sa však na základe tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu vypúšťa. Z tohto dôvodu sa navrhuje nové znenie § 119 ods. 11, ktorého účelom je zaistiť kontinuitu preskripcie v prípade neprítomnosti predpisujúceho lekára na pracovisku alebo v ostatných prípadoch nemožnosti indikujúceho lekára vykonať preskripciu. Povereným lekárom sa stane nielen výhradne všeobecný lekár, ale každý lekár v rovnakom špecializačnom odbore ako aj všeobecný lekár pacienta, s ktorým sa poverujúci indikujúci lekár dohodne. Účelom tohto návrhu je vymôcť elektronickú preskripciu od odborných lekárov a zároveň umožniť čerpať dovolenku alebo PN a vtedy poveriť predpisom liekov niekoho iného. Výnimkou sú opiátové receptory, ktoré sa píšu stále v listinnej podobe a týkajú sa hlavne onkologických a ležiacich pacientov, ktorých odborný lekár už kontroluje minimálne. Tu všeobecní lekári veľmi radi pomôžu a tento druh liekov budú preskribovať naďalej v plnej miere. Každý rok však bude potrebné poverenie obnoviť, aby nedošlo k zneužívaniu opiátov a psychotropných látok. Zodpovednosť za manažment pacienta sa tak konečne prenesie na lekára, ktorý reálne riadi liečbu pacienta tak, aby bola medicínsky správna, finančne kontrolovateľná a manažérsky dostupná.
7. V čl. 1bod 154 znie:
„154. V § 119 ods. 12 písm. a) znie:
„a) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v ods. 5 alebo v § 73a ods. 2 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii alebo v súlade s postupom podľa § 46 ods. 3 a 4, predpisovať zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky alebo v EÚ vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený v návode na používanie schválenom pri uvádzaní dietetickej potraviny na trh,".".
Odôvodnenie. Ide o precizovanie textu predmetného ustanovenia.
8.V čl. 1 sa za bod 159 vkladajú nové body 160 až 163, ktoré znejú:
„160. V § 119 ods. 24 sa vypúšťa druhá veta.
161. V § 119 ods. 27 sa vypúšťajú slová „a 11".
162. V § 119a ods. 7 sa slová ,,r) až v)" nahrádzajú slovami ,,r) až u)".
163. V § 120 ods. 1 sa vypúšťa písm. t).
Doterajšie písmená u) a v) sa označujú ako písmená t) a u).". Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
9. V čl. 1 sa vypúšťajú body 165 až 168. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
10.V čl. 1 bode 169 sa slová „ods. 12" nahrádzajú slovami „ods. 11" a označenie ods. 12 sa nahrádza označením ods. 11.
11.V čl. 1 bode 170 sa slová „13 až 18" nahrádzajú slovami „12 až 17", označenie ods. 13 až 18 sa nahrádza označením ods. 12 až 17 a v ods. 14 sa slová „a v)" sa nahrádzajú slovami „a u)".
12. V čl. 1 sa za bod 211 vkladá nový bod 212, ktorý znie:
„212. V § 138 ods. 22 písm. j) sa vypúšťajú slová „a 11".
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie k bodom 8. až 12. Legislatívno-technická úprava bezprostredne súvisiaca s bodmi 1. a 6. tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu.
Ďakujem veľmi pekne za pozornosť. To bol celý pozmeňujúci a doplňujúci návrh. Ja sa chcem veľmi pekne poďakovať pánovi ministrovi za podporu. Diskusia s ním bola veľmi konštruktívna a verím, že spoločne sa nám podarí znížiť administratívnu záťaž všeobecných lekárov a takto ich podporiť v ich každodennej práci. A týmto im veľmi pekne ďakujem za všetko čo robia aj v súčasne ťažkej situácii pre svojich pacientov. Ďakujem.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 15:35 - 15:54 hod.

Horváthová Eva Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne za slovo pán predsedajúci. Ja chcem podporiť tento návrh zákona. Rieši veľmi dôležité veci. Nastavuje podmienky na to, aby sme mohli reálne v praxi robiť klinické skúšania. Tiež na malé drobnosti, ktoré sa väčšinou upravia v pozmeňujúcich návrhoch tento návrh veľmi vítam a podporujem.
Chcela by som predniesť pozmeňujúci návrh, ktorý pokladám za veľmi dôležitý v dnešnej dobe. Obrátili sa na mňa všeobecní lekári, ktorí dlhodobo poukazujú na fakt, že až 55 % ich preskripcie tvorí takzvaná delegovaná preskripcia. To znamená, že predpisujú lieky, ktoré indikoval niekto iný, hej. Je to veľmi administratívne náročný proces. Aj keď všeobecní lekári majú skúsenosti ale viem, že dlhodobo počet všeobecných lekárov je nízky. Väčšina je z nich v dôchodkovom veku a práva ktorú v ambulancii vykonávajú je zaťažujúca a pracujú vlastne aj tak teraz počas covidovej situácie vo veľmi náročných časoch majú veľmi veľa pacientov a sú zaťažené predovšetkým administratívou. A týmto pozmeňujúcim návrhom sa budeme snažiť časť tejto administratívy pre nich zjednodušiť a to tak, že sme sa rozhodli zadefinovať nový pojem preskripcujúceho lekára a to bude lekár taký, ktorý nielen má povolenie na preskripciu alebo možnosť predpisovať lieky, ale aj taký, ktorý tu liečbu indikoval. Aby nedošlo k nejakému mylnému predpokladu že pacient teraz bude musieť chodiť za indikujúcim lekárom, to znamená, že ak navštevuje troch špecialistov, že bude musieť za nimi za každým keď potrebuje liek chodiť. Nie je tomu tak. V súčasnosti je systém, ktorý sa volá že eHealth a jeden z najlepších fungujúcich častí tohto eHealth-u je takzvaný e-recept na ktorého vývoj sme teda dali nemalé finančné aj personálne prostriedky, ktoré vyvíjal sa dlhé roky a je potrebné aby všetci lekári, ktorí prístup k nemu majú, aby ho aj reálne využívali. Že v praxi to bude fungovať tak, že indikujúci lekár, ktorým bude špecialista tento liek aj pacientovi predpíše. Môže využiť takzvaný e-recept alebo repetitívny recept. To znamená, že poviem, že takýto pacient potrebuje napríklad liek na jeden rok. Tento mu napíše a pacient tam nemôže si ho vybrať naraz ten liek, ale postupne v určitých intervaloch mesačných, dvojmesačných bude chodiť do lekárne bez akéhokoľvek receptu alebo ďalej potrebnej návštevy lekára a liek si bude môcť vybrať. Pokiaľ sa tento indikujúci lekár, ktorý teda zobere aj plnú zodpovednosť za predpis lieku rozhodne, že tomuto pacientovi ho môže dať len na pol roka, lebo po pol roku ho chce vidieť, tak si ho môže rovno objednať a tomuto pacientovi potom preskripciu spraví.
Samozrejme, že je v niektorých odboroch odborných lekárov, alebo teda špecialistov možno tak isto personálny problém. Pokiaľ by takýto lekár z nejakých dôvodov nemohol takého lieky predpisovať, tak v našom pozmeňujúcom návrhu sa hovorí o tom, že trikrát za rok bude môže poveriť nejakého iného lekára o dohode preskripciou týchto liekov. Takže toľko na úvod.
Budem čítať teraz pozmeňujúci návrh s tým, že prečítam aj odôvodnenia, pretože sú ešte podrobnejšie vysvetlené, aby nedošlo k nejakému omylu. A veľmi dúfam, že tento pozmeňujúci návrh podporíte, pretože to zjednoduší činnosť ambulantných lekárov, ktorí už v súčasnosti asi dve hodiny pracovného času trávia len tým, že predpisujú pre lieky, ktoré indikoval niekto iný.
Takže dovolím si teraz prečítam pozmeňujúci a doplňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Evy Horváthovej, Mareka Šefčíka a Marek Krajčího k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
V čl. I sa za bod 11 vkladá nový bod 12, ktorý znie:
"12. § 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:
"(46) Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorí indikuje potrebu podania alebo užitia humánneho lieku, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie: Dopĺňa sa nový pojem „predpisujúci lekár". Súčasne platné znenie zákona o liekoch už pozná tento pojem, avšak je používaný iba ako tzv. legislatívna skratka, ktorej význam je obmedzený len na lekára a zubného lekára, ktorí majú oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Navrhuje sa tento pojem doplniť do § 2
=====
Skryt prepis
 

Vystúpenie spoločného spravodajcu 9.12.2021 15:32 - 15:35 hod.

Krajčí Marek Zobrazit prepis
Ďakujem pekne za slovo pán predsedajúci. Vážené pán minister, vážené kolegyne, kolegovia, ako spoločný spravodajca výborov predkladám informáciu o výsledku prerokovania vládneho návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v tlači 705 vo výboroch Národnej rady Slovenskej republiky
Vládny návrh zákona prerokovali určené výbory: ústavnoprávny výbor, výboru pre pôdohospodárstvo a životné prostredie a výbor pre zdravotníctvo.
Výbory prerokovali návrh zákona v stanovenom termíne.
Ústavnoprávny výbor prerokoval zákon. Súhlasil s návrhom zákona a odporučil Národnej rade Slovenskej republiky návrh zákona schváliť . Výbor pre pôdohospodárstvo a životné prostredie prerokoval zákon, súhlasil s návrhom zákona a odporučil Národnej rade Slovenskej republiky návrh zákona schváliť s pozmeňujúcimi návrhmi, ktoré sú v informácii pod bodom III.
Výbor pre zdravotníctvo nerokoval o vládnom návrhu zákona, nakoľko podľa § 52 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 350/1996 Z. z. o rokovacom poriadku Národnej rady Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nebol uznášaniaschopný.
O návrhu spoločnej správy vrátane stanoviska gestorského výboru Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo nerokoval nakoľko podľa § 52 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 350/1996 Z. z. o rokovacom poriadku Národnej rady Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nebol uznášaniaschopný.
Predsedníčka výboru ma poverila, aby na schôdzi Národnej rady Slovenskej republiky informoval o výsledku rokovania výborov a v zmysle § 80 ods. 2 zákona o rokovacom poriadku budem predkladať návrh na ďalších postup.
Pán predsedajúci, skončil som, môžete otvoriť rozpravu.
Skryt prepis