Videokanál klubu

 
 
Loading the player...

Prosím povoľte Vášmu prehliadaču prehrávať videá vo formáte flash:
Google Chrome | Mozilla Firefox | Internet Explorer | Edge

Vystúpenie s faktickou poznámkou

9.12.2021 o 18:58 hod.

Richard Nemec

Videokanál poslanca
Zobraziť prepis Poslať e-mailom Stiahnut video
 
 
 

Vystúpenia klubu

Vystúpenie s faktickou poznámkou 9.12.2021 18:58 - 18:59 hod.

Nemec Richard Zobrazit prepis
Ďakujem za slovo, pán predsedajúci. Martin, tu presne, tu presne je vidieť, že ten zákon asi si ani nečítal alebo si ho nevidel, len si parafrázoval niečo, ktoré prišlo z nemocnice, a ja viem, že sa tu staváš do takej roly, že zastávaš tých občanov, čo je, čo je na jednej strane O. K.
A na druhej strane tu volanie, sám ich poznáš, tých odborníkov. Ja sa tiež do toho nestavám tak, že tomu rozumiem, ale poctivo som si vypočul aj všetkých tých našich poslancov, tých odborníkov, ktorí tieto pozmeňováky pripravovali, robili, ktorí to predkladali, predkladali, a myslím si, že sa tam urobili dobré veci, že proste tie komisie, ktoré to majú posudzovať jedna je, jedna dáva odporúčanie, jedna dáva, jedna rozhoduje, jedna a ten minister, ten minister, samozrejme, naprieč týmto komisiám, ktoré sú, ktoré budú spravené celým tým spektrom zdravotníkov a tých odborníkov, nemyslím si, že to bude robené len tak pre nič za nič, a si myslím, že to bude na odbornej kvalite a už tu konečne potrebujeme, aj z Plánu obnovy aby sa naozaj postavili nemocnice, aby sa to celé zreformovalo.
Ďakujem.
Skryt prepis
 

Vystúpenie s faktickou poznámkou 9.12.2021 18:44 - 18:44 hod.

Krajčí Marek
V mojom pozmeňovacom návrhu vyhadzujem von kompletne celé nové ustanovenie vládneho zákonu o vývoze plazmy.
Takže kto tam nechce mať ani toto ustanovenie, tak, samozrejme, by mal hlasovať za, kto tam to ustanovenie vládneho návrhu zákona chce mať, bude hlasovať proti.
Skryt prepis
 

Vystúpenie spoločného spravodajcu 9.12.2021 18:26 - 18:42 hod.

Krajčí Marek Zobrazit prepis
Vážený pán predsedajúci, vážený pán minister, kolegyne, kolegovia, ďakujem pekne za slovo. Dovoľte, aby som aj ja pri tejto príležitosti predniesol dva pozmeňujúce návrhy.
Prvý pozmeňujúci návrh sa zaoberá vládnym návrhom, ktorý v zákone zavádza zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom monitorovania podľa osobitného predpisu, alebo inými slovami ide vakcínu, ktorá má podmienenú registráciu Európskou liekovou agentúrou.
Ja spolu s ďalšími predkladateľmi tohto pozmeňujúceho návrhu navrhujeme, aby túto zodpovednosť štát neprevzal dňom uvedenia tohto zákonu do platnosti, ale aby tú zodpovednosť štát prevzal dňom, dátumom, kedy začalo očkovanie podmienené registrovanými vakcínami na území Slovenskej republiky, teda od 26. decembra 2020, a tak rozšírili, tak sme rozšírili túto zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, ktorá má podmienenú registráciu Európskou liekovou agentúrou.
Takže dovoľte, aby som najprv teda tento pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky prečítal, Mareka Krajčího, Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
V čl. I bode 250 sa za slová „V § 143j ods. 7“ vkladajú slová „sa za slová zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a slová „sa za slová zdravotníctva... (Prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)

Blanár, Juraj, podpredseda NR SR
Pán spravodajca, myslím si, že sme už túto vec verifi... alebo by sme ju ujasnili a ustálili na poslaneckom grémiu. Môžete voľne predniesť bez toho, aby ste konkretizovali, že úvodzovky dole alebo hore, keď sa niečo nahrádza, tak je jasné z toho, že ako je to, aby sme to zjednodušili, takže nech sa páči.

Krajčí, Marek, poslanec NR SR
Áno, dobre, takže pokračujem ďalej:
... „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4 sa vkladá čiarka“ sa nahrádzajú slovami „a za slová „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4“ sa vkladá čiarka.
Koniec. Skončil som, čo sa týka tohto pozmeňujúceho návrhu.
A potom tu mám druhý pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý v sebe rozoberá viacero tém. Viaceré z nich boli konzultované na pôde Ministerstva zdravotníctva a takýmto spôsobom ja som si ich osvojil.
V bode 1 ide o osobitný právny predpis, zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov bol prijímaný s úmyslom ochrany podnikateľov v potravinárskom priemysle pred znevýhodňovaním spôsobeným uplatňovaním neprimeraných podmienok kladených obchodnými reťazcami a korporáciami. Za subjekty podliehajúce tejto regulácii sa považujú aj držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že predmetom ich distribúcie nie sú kaziace sa potraviny, potraviny s krátkou dobou spotreby alebo potraviny, ktoré sa dodávajú na veľmi frekventovanej báze. Naopak, predmet ich distribúcie tvoria najmä špecifické dietetické potraviny (vrátane kategorizovaných dietetických potravín hradených z verejného zdravotného poistenia) a potraviny na osobitné výživové účely.
Regulácia zákona č. 91/2018 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov nezohľadňuje charakter obchodného vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľom potravín, ktorý sa míňa jej účinku, pričom spôsobuje značné administratívne a finančné náklady pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti najmä v spojení so zmenou fakturácie vyvolanou skrátením lehoty splatnosti kúpnej ceny potravín.
Napriek tomu, že v zmysle deklarovaného účelu osobitnej právnej úpravy nie je opodstatnené, aby sa táto osobitná právna úprava potravín uplatňovala na právne vzťahy dodávateľského reťazca medzi držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti, podľa súčasnej právnej úpravy sa aplikuje na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov.
Táto osobitná právna úprava sa vzťahuje výlučne na držiteľov povolenia na veľkodistribútorov liekov, a nie na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti ako ďalší článok dodávateľského reťazca, nakoľko zákonom č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, bola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy potravín na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Týmto zákonom však nebola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy vo vzťahu k držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že v zmysle odôvodnenia poslaneckého pozmeňujúceho návrhu v znení: „Navrhovaná úprava zabezpečí vyňatie vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľmi, vo väčšine držiteľ povolenia na veľkodistribúciu,“ z pôsobnosti uvedeného zákona bolo cieľom vylúčiť aplikáciu osobitnej právnej úpravy tak vo vzťahu k poskytovateľom lekárenskej starostlivosti, ako aj držiteľov povolenia na veľkodistribúciu, čím došlo k neopodstatnenej diskrepancii práv a povinností jednotlivých článkov dodávateľského reťazca - poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Z vyššie uvedených dôvodov sa teda navrhuje zrovnoprávniť postavenie oboch subjektov dodávateľského reťazca v tomto pozmeňujúcom návrhu v bode 1.
Nasledujúci bod 2 sa venuje a navrhuje zrušiť povinnosť ošetrujúceho lekára požiadať o udelenie povolenia na terapeutické použitie registrovaného lieku nad rámec stanovený súhrnom charakteristických vlastností lieku. Návrhom novely zákona sa udeľuje ošetrujúcemu lekárovi právomoc rozhodnúť o terapeutickom použití lieku. Túto navrhovanú úpravu a v jej súvislosti navrhované zmeny - navrhované zmeny ustanovenia § 73a ods. 2) navrhujeme vypustiť. Používanie liekov v súlade so súhrnnom charakteristických vlastností lieku považujeme za zásadné a základné pravidlo pre bezpečné a účelné zaobchádzanie s liekmi. Registrovanie indikácie a jej uvedenie v súhrne charakteristických vlastností lieku je založené na výsledkoch komplexného procesu klinického skúšania, ktorým sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku pre pacienta. Zrušením základnej povinnosti lekára používať liek v registrovaných indikáciách sa umožní, aby sa bez kontroly štátnych autorít Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva SR rozšírilo používanie registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách.
Z uvedeného dôvodu sa navrhuje ponechať súčasná právna úprava.
Potom v bode 3 sa vypúšťajú ustanovenia novelizácie zákonu o vývoze plazmy. Následne v ďalších bodoch ide o legislatívnotechnické úpravy, reflektujúce zmeny navrhnuté v súvislosti s preskripciou lieku nad rámec súhrnu charakteristických vlastností liekov.
A potom je tu ešte v čl. 10, zmena sa navrhuje vzhľadom na nové znenie položky 152 v zákone o správnych poplatkoch podľa návrhu zákona. Zmena sa navrhuje z dôvodu, že po vypustení písmen by došlo k nesprávnemu zapracovaniu po nadobudnutí účinnosti zákona v termíne stanovenom zákonom č. 156/2018 Z. z.
A na záver v poslednom 12. bode ide o návrh na posunutie účinnosti ustanovení v § 121 ods. 15, 16, 17 a 18 na 1. 4. 2022 s cieľom poskytnutia primeranej lehoty pre zdravotné poisťovne a NCZI na vykonanie úprav v procesoch a informačných systémoch v súvislosti so zavedením výdaja náhradnej zdravotníckej pomôcky pre inkontinenciu alebo náhradnej bezlepkovej potraviny.
Takže dovoľte mi, aby som teraz prečítal tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Mareka Krajčího k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I bode 65 § 18 sa za ods. 22 vkladá nový ods. 23, ktorý znie:
„(23) Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu sa na jej dodanie nevzťahujú.“
Doterajšie ods. 23 až 28 sa označujú ako 24 až 29.
2. V čl. I sa vypúšťa bod 84.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
3. V čl. I sa vypúšťajú body 95 až 97. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
4. V čl. I sa vypúšťajú body 98 a 99. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. I bode 140 § 104 ods. 2 znie:
„(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára za druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3.“
6. V čl. I sa vypúšťa bod 155.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
7. V čl. I bode 171 sa vypúšťajú slová „humánny liek indikovaný v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2“.
8. V čl. I sa vypúšťa bod 211.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
9. V čl. I bode 212 sa vypúšťajú slová „humánneho lieku predpísaného v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2 alebo“.
10. Čl. VIII a IX sa vypúšťajú.
Nasledujúce články sa primerane prečíslujú.
11. Za čl. IX sa vkladá nový čl. X, ktorý znie:
„Čl. X
Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, sa mení takto:
V čl. II druhom bode sa označenie písm. „ak)“ nahrádza označením písm. „ad)“. Nasledujúci článok sa primerane prečísluje.
12. Ustanovenie čl. X sa upraví tak, aby v čl. 1 bode 170 § 121 ods. 15 až 18 nadobudli účinnosť 1. apríla 2022.
Pán predsedajúci, dovoľte mi, aby som požiadal o vyňatie bodu 3 z tohto pozmeňujúceho návrhu na samostatné hlasovanie.
No, čo sa týka poslanca Rašiho, tak, samozrejme, ja som si preštudoval túto problematiku a naozaj majú práve vyňatím bodu 3 poslanci možnosť tejto snemovne sa rozhodnúť, či sú za ponechanie novelizácie zákona o vývoze plazme, tak ako ich navrhoval vládny zákon v tomto zákone, alebo nie práve hlasovaním osobitne o tomto bode 3. Chcem podotknúť, že tak ako je vládny zákon napísaný v podstate rozširuje len možnosť vývozu plazmy výrobcom registrovaných podľa § 46 ods. 1, ktorí nie sú zaradení v zozname kategorizovaných liekov a sú používané na terapiu v ústavných zdravotníckych zariadeniach v Slovenskej republike, teda garantuje z tohto pohľadu návratnosť práve využitej alebo produktov využitých z ľudskej plazmy na Slovenskú republiku, a teda ja osobne navrhujem, aby, za ten bod 3 a odporúčam, aby hlasovali poslanci proti, teda aby zostali tie navrhnuté ustanovenia z vládneho návrhu zákona o vývoze ľudskej plazmy v tomto zákone zachované. Ostatné pozmeňujúce návrhy, ktoré mali ešte viac liberalizovať tento vývoz, som ja zastavil.
Ďakujem veľmi pekne. Skončil som.
Skryt prepis
 

Vystúpenie s procedurálnym návrhom 9.12.2021 18:03 - 18:03 hod.

Pollák Peter
Ďakujem pekne. Chcem dať na vedomie členom ľudskoprávneho výboru vzhľadom na to, že nebola úspešná ani druhá voľba, že v blízkej dobe im určite príde nejaký informačný mail k tomu, akým spôsobom teda zaujmeme stanovisko k ďalšej voľbe, a teda možno aj k ďalšiemu vypočúvaniu, čiže v blízkej dobe očakávajte mail od tajomníčky výboru, kde si určíme teda pravidlá k tomu, ako bude prebiehať ďalší výbor. Ďakujem pekne.
Skryt prepis
 

Vystúpenie s procedurálnym návrhom 9.12.2021 18:02 - 18:02 hod.

Hatráková Katarína
Ďakujem, pán podpredseda, neviem, či je to teda procedurálny návrh, dúfam, že neporušujem rokovací poriadok. Ja som sa len veľmi chcela poďakovať kolegom za podporu. Je pre mňa veľkým záväzkom a dúfam, že tak ako doteraz, tak aj ďalej bude tu spolu pracovať pri ochrane práv detí. Ďakujem veľmi pekne. (Potlesk.)
Skryt prepis
 

Vystúpenie 9.12.2021 18:00 - 18:02 hod.

Dobeš Peter Zobrazit prepis
Ďakujem pekne, pán predsedajúci. Vážené pani poslankyne, páni poslanci, dovoľte prečítať zápisnicu o výsledku verejného hlasovania o návrhu na voľbu komisára pre deti, ktoré sa konalo 9. decembra 2021 ako opakovaná voľba.
Na verejné hlasovanie o návrhu na voľbu komisára pre deti v opakovanej voľbe bolo vydaných a poslanci si osobne prevzali 135 hlasovacích lístkov, teda na voľbe bolo prítomných 135 poslancov.
Po vykonaní hlasovania overovatelia Národnej rady Slovenskej republiky spočítali hlasy a zistili, že vo verejnom hlasovaní v opakovanej voľbe o návrhu na voľbu komisára pre deti 1 z poslancov neodovzdal hlasovací lístok. Zo 134 odovzdaných hlasovacích lístkov bolo 1 neplatný a 133 platných.
Podľa platných hlasovacích lístkov overovatelia zistili, že
- za Katarínu Hatrákovú: za hlasovalo 67, proti 30, zdržalo sa hlasovania 36,
- za Annu Niku: za 49, proti 46, zdržalo sa 38.
Na voľbu komisára pre deti je potrebný súhlas nadpolovičnej väčšiny hlasov prítomných poslancov.
Overovatelia konštatujú, že vo verejnom hlasovaní v opakovanej voľbe bola za.. nebola za komisára pre deti zvolená žiadna z navrhovaných kandidátov.
Overovatelia poverujú svojho člena Petra Dobeša oznámiť výsledok hlasovania Národnej rade Slovenskej republiky.
Pán predsedajúci, skončil som.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:44 - 17:02 hod.

Kavecká Monika Zobrazit prepis
Vážené dámy, vážení páni, vážený pán predsedajúci, vážený pán minister, odôvodňujem predkladanie pozmeňujúceho návrhu, kde sa týka v tomto pozmeňujúcom návrhu, ktorý chcem predniesť, legislatívnotechnické úpravy, a to legislatívnotechnické úpravy legislatívy Národnej rady. Ide o súlad... o zosúladenie charakteristiky falšovaného lieku s definíciou falšovaného veterinárneho lieku podľa čl. 2 písm. n) vykonávacieho nariadenia komisie Európskej únie. Zosúladenie ustanovení s čl. 101 nariadenia Európskej únie z roku 2019, ďalej o úpravu overovania bezúhonnosti aj žiadateľov z iných členských štátov, ďalej o vykonávacie... vykonávacie nariadenia komisie Európskej únie z roku 2021/1248, ktoré upravuje konkrétne povinnosti pre určené subjekty, zodpovedné osoby, odborní zamestnanci či externí dodávatelia, aproximácia pojmu označenie, ďalej do poznámky pod čiarou boli doplnené odkazy a definície pojmov, ide o konkretizáciu výrazu krajina, aby bolo z ustanovenia zrejmé, že ide aj o iné členské štáty, o tretie osoby, a ďalšie legislatívnotechnické úpravy. Dovoľte, aby som predniesla pozmeňujúci návrh.
Pozmeňujúci návrh poslankyne Národnej rady Slovenskej republiky Moniky Kaveckej k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I sa za bod 10 vkladá nový bod 11, ktorý znie:
„11.V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
2. V čl. I bode 13 a v § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou, pripájajú sa tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak.“
Poznámka pod čiarou k odkazu 5 a znie: Čl.101 ods. 3 nariadenia Európskej únie (EÚ) 2019/6.“
3. V čl. I bode 18 § 6 ods. 7 písm. a) sa vypúšťajú slová „a rodné číslo“.
4. V čl. I bod 18 § 6 ods. 7 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo obdobný doklad, nie starší ako tri mesiace, vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je žiadateľ štátnym občanom alebo v ktorom má žiadateľ pobyt“.
5. V čl. I bode 23 poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„Vykonávacie nariadenie Komisie EÚ 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady EÚ 2019/6 (Ú. v. EÚ L 272, 30. 7. 2021).“
6. V čl. I bode 36 § 12d ods. 1 sa slová „vnútorný obal a ak existuje, tak aj vonkajší obal“ nahrádzajú slovami „označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale“.
7. V čl. I bode 36 v poznámke pod čiarou k odkazu 12e sa za označenie „Čl.“ vkladajú slová „4 ods. 24 až 27 a čl.“
8. V čl. I bode 56 v § 18 ods. 1 písm. h) treťom bode sa slovo „krajine“ nahrádza slovami „inom členskom štáte alebo treťom štáte“.
9. V čl. I bode 59 § 18 ods. 1 písmeno o) znie:
„o) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh.“ (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
10. V čl. I bod 67. znie:
„67.Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.
11. V čl. I bode 124 v § 98 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.“
12. V čl. I bod 244 znie:
244. V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m ), p), r), s) a ag)“.
13. V čl. I bode 248 nadpis paragrafu 142a znie: „Etická komisia pre klinické skúšanie“.
14. V čl. I bode 248 § 142b ods. 1 písm. n) druhom bode sa za slová „v rozpore“ vkladajú slová „s § 29a ods. 5 a 6 alebo“.
15. V čl. I sa vypúšťa bod 249.
16. V čl. I bode 251 sa § 143u dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:
„(3) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie humánneho lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2016 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, vykonáva podľa osobitného predpisu.
(4) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.“
17. V čl. I bode 252 sa slová „pätnásty bod sa označujú ako prvý bod až štrnásty“ nahrádzajú slovami „štrnásty bod sa označujú ako prvý bod až trinásty“.
18. V čl. I bode 253 sa slová „vypúšťa druhý“ nahrádzajú slovami „vypúšťa tretí“ a slová „tretí bod až štrnásty bod sa označujú ako druhý bod až trinásty“ a nahrádzajú slovami „štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty“.
V čl. IXX... Pardon.
19. V čl. I bode 254 príloha č. 3 znie:
Príloha č. 3 k zákonu č. 362/2011 Z. z., veľkým písmenom, veľkými písmenami napísané: KNIHA VETERINÁRNYCH ÚKONOV
Vlastník, držiteľ... (bodky pre názov asi žiada... držiteľa), Farma, Číslo farmy.
Prvý stĺpec: Dátum vyšetrenia zvieraťa/zvierat. Pod tým jeden stĺpec.
Ďalší stĺpec, ktorý má dva ďalšie stĺpce, kde v jednom je napísané: Druh, kategória, a v druhom: Identifikácia.
Úvodzovky, vysvetlivky potom vysvetlím ďalej.
Ďalší stĺpec Profylaxia 2), Terapia s indexom 3), ktorý má tri podstĺpce:
Predpísaný veterinárny liek, to je prvý podstĺpec. Presný názov lieku, veľkosť balenia, sila balenia 4).
Druhý stĺpec pod Profylaxiou a Terapiou je Podávaná Dávka, celkové množstvo, počet dávok na deň 5).
Tretí stĺpec tohto, tento, tohto podstĺpca je Aplikácia (spôsob). (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
Ďalší stĺpec: Hromadné úkony 6), ktorý má podstĺpce Objekt a ďalší Počet ošetrených zvierat.
Ďalší stĺpec je Diagnóza, ďalší stĺpec je Trvanie ošetrovania 7).
Ďalší stĺpec: Ochranná lehota 8).
Ďalší stĺpec: Podpisy, veterinárny lekár a pod ním stĺpec Vlastník, držiteľ.
Vysvetlivky:
1) - zviera (druh), uvádzajte skratky pre hovädzí dobytok - bov., ovce - ovi, kozy - cap, ošípané - sui (ruch v sále a zaznievanie gongu), kone - equ, včely - api, hydina - avi, králiky - lep, ryby - pis, slimáky - mol, jeleňovité - cer/kategória - napr. sui/odstavčatá - zviera (označenie), pri individuálnom úkone uviesť evidenčné číslo zvieraťa.
2) - profylaxia - uvádzajte názov vakcíny a číslo šarže. (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
3) - terapia (prípravok) - názov prípravku.
4) - napríklad Betamolox LA /100 ml /150 mg/ml
5) - napr. 10 ml pri injekčných liekoch.
6) - hromadný úkon vyznačte, ak sa týka celého objektu. V stĺpci zviera vyznačte druh a vek. 7) - v počtoch dní.
8) - uvádzajte dĺžku stanovenej ochrannej lehoty, za dĺžkou ochrannej lehoty vyznačte „MS“ pre mäso, „ML“ pre mlieko, „VJ“ pre vajcia. Vyznačte „O“ v prípade použitia prípravku bez ochrannej lehoty.
20. V čl. 1 bode 255 sa za slová „v celom texte zákona“ vkladajú slová „okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2... (Neutíchajúci ruch v sále a prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)

Grendel, Gábor, podpredseda NR SR
Kolegovia, poprosím vás. Chce si to niekto vymeniť s pani poslankyňou?

Kavecká, Monika, poslankyňa NR SR
... § 111j a § 111 k, § 142, §142b nadpisu paragrafu, odseku 1 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 2 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 3, odseku 5 úvodnej vety, odseku 5 písm. e), odseku 6, 7, § 142c ods. 1 až 6 a odsekov 10 a 11 a § 143u“.
21. V čl. II bode 4 sa za slová „36mx) § 92“ vkladajú slová „a 143u“.
22. V čl. V sa za bod 3 vkladá nový bod 4, ktorý znie:
„4. V § 8 sa za odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu.18b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 18b znie:
„18b) Čl. 119 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Ďakujem veľmi pekne za pozornosť.
Skryt prepis
 

Vystúpenie s faktickou poznámkou 9.12.2021 16:42 - 16:44 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne, pán kolega. Začnem od toho druhého. To je vlastne posunutie termínu, aby, pretože sa nestíhajú, idú vydávať občianske preukazy bez fotografie, čiže sa posunie termín o 1 rok a dovtedy sa, môžu používať tie, ktoré sú s fotografiou, ale musia byť s čipom.
Ten druhý pozmeňovací návrh vlastne vychádza z nariadenia Európskeho parlamentu a rádioklinickom skúšaní liekov. Doteraz na Slovensku bola len národná etická komisia, ktorá vo všeobecnosti riešila, riešila etické otázky, podľa nariadenia Európskej komisie musíme mať špeciálnu etickú komisiu, ktorá bude posudzovať etiku pri klinickom skúšaní liekov, a vlastne tu bolo len... a každý národný štát musí v rámci toho nariadenia si urobiť svoju vlastnú legislatívu, podľa ktorej bude pokračovať. Čiže akú legislatívu sme si pripravili, takú budeme mať a uvidíme, ako to bude fungovať.
Ďakujem veľmi pekne.
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:41 - 16:42 hod.

Záborská Anna
Vymazať nadbytočný rámček!!!
Skryt prepis
 

Vystúpenie v rozprave 9.12.2021 16:14 - 16:41 hod.

Záborská Anna Zobrazit prepis
Ďakujem veľmi pekne, pán predseda. Dovoľte mi, aby som predniesla dva pozmeňujúce návrhy. Len také, len krátke zdôvodnenie.
Ako už spomínal pán minister vo svojej úvodnej reči, je potrebné na základe transponovania národného... nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z roku 2014 o klinickom skúšaní liekov prispôsobiť našu legislatívu tomu, tejto, tomuto nariadeniu, a preto musíme dať niektoré veci, ktoré absentujú na národnej právnej úrovni vo vzťahu k otázkam tohto nariadenia, pretože európske inštitúcie ponechávajú na rozhodnutí členských štátov národnú právnu úpravu. Čiže pozmeňujúci návrh znie:
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej... alebo poslankyne... k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I sa za bod 81 vkladajú nové body 82 až 84, ktoré znejú:
82. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovami, slovom „účastníkovi“.
83. V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3.“
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
84. § 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:
„(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu 42a) sa podáva v slovenskom jazyku.
(10) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu 42a) sa vypracuje v anglickom jazyku.
(11) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(12) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Body 82 až 84 nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001120/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
2. V čl. I bod 82 znie:
„82. § 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.“
3. V čl. I sa za bod 82 sa vkladajú nové body 83 až 96, ktoré znejú:
„83. V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní“.
84. V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
„(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I. 42a)
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako 4 až 7.
85. V § 29h sa vypúšťa odsek 5.
Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 5 a 6.
86. V § 29h odsek 6 znie:
„(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu. 42a) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.“
87. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
88. V § 29k odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42a) zadávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
89. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
90. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.
91. V § 29k ods. 2 (pozn. red.: správne „ods. 4“) sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
92. V § 29l sa vypúšťa odsek 3.
93. V § 29m sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako 6 až 12.
94. V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“.
95. V § 29m sa vypúšťa odsek 10. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako 10 až 11.
96. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo vo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedeného v protokole.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Tieto body nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú:
147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142 ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
148. § 111 sa vypúšťa.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. 1 sa za bod 147 vkladajú nové body 148 až 151, ktoré znejú:
148. V § 111e odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42ea), zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
149. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
150. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.
151. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
6. V čl. I sa vypúšťa bod 148.
7. V čl. I bode 149 v § 111h sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť aj k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.
8. V čl. I bode 149 sa §111i vypúšťa.
V nadväznosti na uvedenú úpravu sa § 111j až 111m označujú ako § 111i až 111l a upraví sa úvodná veta v bode 149.
9. V čl. I bode 149 sa v § 111k... Zopakujem. V čl. I bod 149 v § 111k odsek l znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
10. V čl. I v bode 149 sa v § 111k ods. 2 na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
11. V čl. I bode 149 v § 111k ods. 4 sa slová „štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
12. V čl. I bode 149 v § 111m písm. b) treťom a štvrtom bode sa slová „má byť uzavretá“ nahrádzajú slovami „musí byť uzavretá“.
13. V čl. VII bod 1 znie:
„1. V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods.12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“.
14. V čl. VII sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie:
2. V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky“.
15. V čl. VII bod 2 znie:
2. V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje etická komisia zriadená podľa osobitného predpisu 9.“
16. Čl. VII sa dopĺňa bodmi 3 až 6, ktoré znejú:
3. V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu 34a) osoba poverená zadávateľom klinického skúšania a pracovník poverený pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania preukazujú písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou.“
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
„34a) § 29n ods. l, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“
4. V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r),“ a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).“
5. V § 29 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
6. Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠49n
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.“
Koniec pozmeňovacieho návrhu a môžem vám dopredu povedať, to bol ten prvý pozmeňujúci návrh, že ten druhý je podstatne kratší.
Jedná sa o vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre, hej, ktoré by mali byť používané pri otvorení zdravotníckej elektronickej zdravotnej knižky a vzhľadom na náročnú technickú realizáciu riešenia vydávania občianskych preukazov bez podoby tváre nie je možné zo strany dodávateľov dokončiť procesy automatizovaného zasielania týchto dokladov v stanovenom termíne, a preto zo strany Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje predÍžiť túto lehotu na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, kde ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky použiť aj občiansky preukaz s elektronickým čipom.
Čiže ten krátky pozmeňovací návrh.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej, Mareka Krajčího a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch, zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705):
Za čl. IX sa vkladajú čl. X a XI, ktoré znejú:
„Čl. X
Zákon č.153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č.148/2015 Z. z„ zákona č.167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 292/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto:
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Čl. XI
Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 73/2020 Z. z. sa mení takto:
V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Doterajší článok X sa primerane prečísluje. Tieto články nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2021, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.
Ďakujem veľmi pekne za trpezlivosť, skončila som.
Skryt prepis