51. schôdza

Pani poslankyňa, tolerujem, to myslím si, že ďakovania nikdy nie je dosť, a držím vám palce, nech sa vám darí.
S procedurálnym návrhom ešte, pán poslanec Pollák, nech sa páči.

Ďakujem pekne. Chcem dať na vedomie členom ľudskoprávneho výboru vzhľadom na to, že nebola úspešná ani druhá voľba, že v blízkej dobe im určite príde nejaký informačný mail k tomu, akým spôsobom teda zaujmeme stanovisko k ďalšej voľbe, a teda možno aj k ďalšiemu vypočúvaniu, čiže v blízkej dobe očakávajte mail od tajomníčky výboru, kde si určíme teda pravidlá k tomu, ako bude prebiehať ďalší výbor. Ďakujem pekne.

Vyhlasujem prestávku a zároveň oznamujem zástupcom poslaneckých klubov, že sa uskutoční teraz hneď poslanecké grémium na základe zvolania pánom predsedom Národnej rady.

(Zasadnutie poslaneckého grémia.)

Vážené panie poslankyne, páni poslanci, dovoľte, aby som vás informoval o závere poslaneckého grémia, ktoré zasadalo v súvislosti s podaním návrhu na doplnenie prebiehajúcej aktuálnej schôdze o návrhu uznesenia, ktorý bol predložený za poslanecký klub strany SMER - sociálna demokracia.
Pán predseda Národnej rady požiada ústavnoprávny výbor príslušnou formuláciou na to, aby zaujal stanovisko v rámci jeho kompetencií k tomuto výkladu na ktorý máme rôzne názory.
Toľko zo záverov grémia a budeme pokračovať v rokovaní v druhom čítaní o vládnom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony. Je to parlamentná tlač 705, informácia výboroch je pod parlamentnou tlačou 705.
V rozprave by mal teraz vystúpiť ďalší, ktorý je prihlásený, a je to pán poslanec Raši, ktorému udeľujem slovo. Po ňom sa pripraví pán poslanec Marek Krajčí.
Poprosím pána navrhovateľa, pána ministra, už je tu, ďakujem. A rovnako poprosím pána spravodajcu, ktorý, vidím, že sa rovnako presúva.
Takže, pán poslanec Raši, môžete sa ujať slova.

(Pokračovanie rokovania o vládnomnávrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, tlač 705.)

Ďakujem pekne. Vážený pán predseda, vážený pán predsedajúci, ctený pán minister, kolegyne, kolegovia, ide o príspevok do rozpravy, ktorý má, má čisto odborný charakter, a poviem to aj preto, lebo tento zákon bol pripravovaný relatívne dlho, je to naozaj odborný zákon a napriek tomu sa... bolo potrebné dnes ešte dávať množstvo pozmeňujúcich návrhov, čo je vždy riziko, ešte keď sa pozmeňujúci návrh dáva do... v pléne, že sa nestihne skontrolovať poslancami v parlamente, a vždy je riziko toho, že sa tam niečo vyskytne, čo potom môže celému zákonu, v celom zákone urobiť problém. Videli ste, pani poslankyňa Kavecká tu čítala návrh zákona, pozmeňujúci návrh, ktorému teda naozaj nemohol rozumieť vôbec nikto.
Ale prejdem k tomu, čo považujem za problém a čo verím, že ma potom ešte pán poslanec Krajčí doplní a nejako to vyriešime. Bol som oslovený odborníkmi, ktorí robia v oblasti transfuziológie, že zákon vytvára stav, ktorý môže spôsobiť problém v Slovenskej republike. V súčasnej dobe, keď Slovensko vyváža plazmu dohodnutému spracovateľovi, tak tento je povinný mať zakategorizovaný liek v Slovenskej republike, čo v preklade znamená, že teda má súhlas k tomu, aby liek na Slovensku dodával, ten liek má danú úhradu a indikácie na diagnózy, ktoré má mať. Možno je to komplikované, ale naozaj je to dôležité preto, aby ten, kto slovenskú plazmu, ktorá je nadbytočná na Slovensku, vyváža preč za účelom ďalšieho spracovania a predaja (ruch v sále a zaznievanie gongu), aby lieky, ktoré z plazmy sa vyrábajú, aby sa na Slovensko reálne aj dodali. Okrem toho, že má ten liek registrovaný, má v zmluve aj podmienku, že na požiadanie Slovenskej republiky môže, resp. musí tento liek, ktorý sa vyrába z plazmy a je kategorizovaný u nás, dodať.
Bol som upozornený, že v tomto návrhu zákona ustanovenie, alebo resp. že tento zákon nepojednáva o tom, ako toto môže Slovenská republika zabezpečiť do budúcnosti, a teda že v prípade, že ktokoľvek dostane a bude mať zmluvu o vývoze plazmy zo Slovenskej republiky, že chýba nám záruka toho, že bude mať aj liek z plazmy na Slovensku kategorizovaný, a teda chýba nám záruka toho, že v prípade potreby lieku v Slovenskej republike nám ho dodá. A je to najmä preto, že lieky v Slovenskej republike, keď ich porovnáme s ostatnými krajinami Európskej únie, sú výrazne lacné. Máme špeciálny systém znižovania cien liekov, robíme referencovanie, a keby sme túto záruku nejako zmluvne alebo zákonne podchytenú nemali, tak sa môže stať, že sa oplatí tomu vývozcovi lieku tú plazmu predávať ďalej. A keď nebudeme mať, keď nebude nútený dodať liek z plazmy na Slovensko, tak sa mu to biznisovo vyplatí v iných krajinách oveľa viac.
Takže je to taký naozaj vyslovene odborný, odborný dotaz a žiadosť, aby sa na to myslelo, alebo keď sa to dá legislatívne upraviť, aby sa to legislatívne upravilo, aby, keď plazmu, ktorej tu máme viac, ako vieme spracovať a spotrebovať, vyvážame vonku, a teda dávame hocikomu, kto ju môže vyviezť mimo Slovenska a predať, spracovať, aby sme mali záruku toho, že budeme vedieť zohnať lieky z plazmy pre našich pacientov za ceny, ktoré sú tu dané, ktoré nie sú tak atraktívne napriek tomu, že biznisovo sa to tomu vývozcovi s dohodou oplatí inde, hej.
Čiže naozaj ide o to, aby sme si nevytvorili stav, keď nebudeme môcť dať lieky z plazmy od našich pacientov našim pacientom. Toľko z mojej strany.
Ďakujem pekne.

Posledný v rozprave je prihlásený pán navrhovateľ Marek Krajčí, ktorému udeľujem slovo.

Vážený pán predsedajúci, vážený pán minister, kolegyne, kolegovia, ďakujem pekne za slovo. Dovoľte, aby som aj ja pri tejto príležitosti predniesol dva pozmeňujúce návrhy.
Prvý pozmeňujúci návrh sa zaoberá vládnym návrhom, ktorý v zákone zavádza zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom monitorovania podľa osobitného predpisu, alebo inými slovami ide vakcínu, ktorá má podmienenú registráciu Európskou liekovou agentúrou.
Ja spolu s ďalšími predkladateľmi tohto pozmeňujúceho návrhu navrhujeme, aby túto zodpovednosť štát neprevzal dňom uvedenia tohto zákonu do platnosti, ale aby tú zodpovednosť štát prevzal dňom, dátumom, kedy začalo očkovanie podmienené registrovanými vakcínami na území Slovenskej republiky, teda od 26. decembra 2020, a tak rozšírili, tak sme rozšírili túto zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, ktorá má podmienenú registráciu Európskou liekovou agentúrou.
Takže dovoľte, aby som najprv teda tento pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky prečítal, Mareka Krajčího, Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
V čl. I bode 250 sa za slová „V § 143j ods. 7“ vkladajú slová „sa za slová zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a slová „sa za slová zdravotníctva... (Prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)

Blanár, Juraj, podpredseda NR SR
Pán spravodajca, myslím si, že sme už túto vec verifi... alebo by sme ju ujasnili a ustálili na poslaneckom grémiu. Môžete voľne predniesť bez toho, aby ste konkretizovali, že úvodzovky dole alebo hore, keď sa niečo nahrádza, tak je jasné z toho, že ako je to, aby sme to zjednodušili, takže nech sa páči.

Krajčí, Marek, poslanec NR SR
Áno, dobre, takže pokračujem ďalej:
... „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4 sa vkladá čiarka“ sa nahrádzajú slovami „a za slová „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4“ sa vkladá čiarka.
Koniec. Skončil som, čo sa týka tohto pozmeňujúceho návrhu.
A potom tu mám druhý pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý v sebe rozoberá viacero tém. Viaceré z nich boli konzultované na pôde Ministerstva zdravotníctva a takýmto spôsobom ja som si ich osvojil.
V bode 1 ide o osobitný právny predpis, zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov bol prijímaný s úmyslom ochrany podnikateľov v potravinárskom priemysle pred znevýhodňovaním spôsobeným uplatňovaním neprimeraných podmienok kladených obchodnými reťazcami a korporáciami. Za subjekty podliehajúce tejto regulácii sa považujú aj držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že predmetom ich distribúcie nie sú kaziace sa potraviny, potraviny s krátkou dobou spotreby alebo potraviny, ktoré sa dodávajú na veľmi frekventovanej báze. Naopak, predmet ich distribúcie tvoria najmä špecifické dietetické potraviny (vrátane kategorizovaných dietetických potravín hradených z verejného zdravotného poistenia) a potraviny na osobitné výživové účely.
Regulácia zákona č. 91/2018 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov nezohľadňuje charakter obchodného vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľom potravín, ktorý sa míňa jej účinku, pričom spôsobuje značné administratívne a finančné náklady pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti najmä v spojení so zmenou fakturácie vyvolanou skrátením lehoty splatnosti kúpnej ceny potravín.
Napriek tomu, že v zmysle deklarovaného účelu osobitnej právnej úpravy nie je opodstatnené, aby sa táto osobitná právna úprava potravín uplatňovala na právne vzťahy dodávateľského reťazca medzi držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti, podľa súčasnej právnej úpravy sa aplikuje na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov.
Táto osobitná právna úprava sa vzťahuje výlučne na držiteľov povolenia na veľkodistribútorov liekov, a nie na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti ako ďalší článok dodávateľského reťazca, nakoľko zákonom č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, bola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy potravín na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Týmto zákonom však nebola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy vo vzťahu k držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že v zmysle odôvodnenia poslaneckého pozmeňujúceho návrhu v znení: „Navrhovaná úprava zabezpečí vyňatie vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľmi, vo väčšine držiteľ povolenia na veľkodistribúciu,“ z pôsobnosti uvedeného zákona bolo cieľom vylúčiť aplikáciu osobitnej právnej úpravy tak vo vzťahu k poskytovateľom lekárenskej starostlivosti, ako aj držiteľov povolenia na veľkodistribúciu, čím došlo k neopodstatnenej diskrepancii práv a povinností jednotlivých článkov dodávateľského reťazca - poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Z vyššie uvedených dôvodov sa teda navrhuje zrovnoprávniť postavenie oboch subjektov dodávateľského reťazca v tomto pozmeňujúcom návrhu v bode 1.
Nasledujúci bod 2 sa venuje a navrhuje zrušiť povinnosť ošetrujúceho lekára požiadať o udelenie povolenia na terapeutické použitie registrovaného lieku nad rámec stanovený súhrnom charakteristických vlastností lieku. Návrhom novely zákona sa udeľuje ošetrujúcemu lekárovi právomoc rozhodnúť o terapeutickom použití lieku. Túto navrhovanú úpravu a v jej súvislosti navrhované zmeny - navrhované zmeny ustanovenia § 73a ods. 2) navrhujeme vypustiť. Používanie liekov v súlade so súhrnnom charakteristických vlastností lieku považujeme za zásadné a základné pravidlo pre bezpečné a účelné zaobchádzanie s liekmi. Registrovanie indikácie a jej uvedenie v súhrne charakteristických vlastností lieku je založené na výsledkoch komplexného procesu klinického skúšania, ktorým sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku pre pacienta. Zrušením základnej povinnosti lekára používať liek v registrovaných indikáciách sa umožní, aby sa bez kontroly štátnych autorít Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva SR rozšírilo používanie registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách.
Z uvedeného dôvodu sa navrhuje ponechať súčasná právna úprava.
Potom v bode 3 sa vypúšťajú ustanovenia novelizácie zákonu o vývoze plazmy. Následne v ďalších bodoch ide o legislatívnotechnické úpravy, reflektujúce zmeny navrhnuté v súvislosti s preskripciou lieku nad rámec súhrnu charakteristických vlastností liekov.
A potom je tu ešte v čl. 10, zmena sa navrhuje vzhľadom na nové znenie položky 152 v zákone o správnych poplatkoch podľa návrhu zákona. Zmena sa navrhuje z dôvodu, že po vypustení písmen by došlo k nesprávnemu zapracovaniu po nadobudnutí účinnosti zákona v termíne stanovenom zákonom č. 156/2018 Z. z.
A na záver v poslednom 12. bode ide o návrh na posunutie účinnosti ustanovení v § 121 ods. 15, 16, 17 a 18 na 1. 4. 2022 s cieľom poskytnutia primeranej lehoty pre zdravotné poisťovne a NCZI na vykonanie úprav v procesoch a informačných systémoch v súvislosti so zavedením výdaja náhradnej zdravotníckej pomôcky pre inkontinenciu alebo náhradnej bezlepkovej potraviny.
Takže dovoľte mi, aby som teraz prečítal tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Mareka Krajčího k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I bode 65 § 18 sa za ods. 22 vkladá nový ods. 23, ktorý znie:
„(23) Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu sa na jej dodanie nevzťahujú.“
Doterajšie ods. 23 až 28 sa označujú ako 24 až 29.
2. V čl. I sa vypúšťa bod 84.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
3. V čl. I sa vypúšťajú body 95 až 97. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
4. V čl. I sa vypúšťajú body 98 a 99. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. I bode 140 § 104 ods. 2 znie:
„(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára za druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3.“
6. V čl. I sa vypúšťa bod 155.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
7. V čl. I bode 171 sa vypúšťajú slová „humánny liek indikovaný v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2“.
8. V čl. I sa vypúšťa bod 211.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
9. V čl. I bode 212 sa vypúšťajú slová „humánneho lieku predpísaného v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2 alebo“.
10. Čl. VIII a IX sa vypúšťajú.
Nasledujúce články sa primerane prečíslujú.
11. Za čl. IX sa vkladá nový čl. X, ktorý znie:
„Čl. X
Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, sa mení takto:
V čl. II druhom bode sa označenie písm. „ak)“ nahrádza označením písm. „ad)“. Nasledujúci článok sa primerane prečísluje.
12. Ustanovenie čl. X sa upraví tak, aby v čl. 1 bode 170 § 121 ods. 15 až 18 nadobudli účinnosť 1. apríla 2022.
Pán predsedajúci, dovoľte mi, aby som požiadal o vyňatie bodu 3 z tohto pozmeňujúceho návrhu na samostatné hlasovanie.
No, čo sa týka poslanca Rašiho, tak, samozrejme, ja som si preštudoval túto problematiku a naozaj majú práve vyňatím bodu 3 poslanci možnosť tejto snemovne sa rozhodnúť, či sú za ponechanie novelizácie zákona o vývoze plazme, tak ako ich navrhoval vládny zákon v tomto zákone, alebo nie práve hlasovaním osobitne o tomto bode 3. Chcem podotknúť, že tak ako je vládny zákon napísaný v podstate rozširuje len možnosť vývozu plazmy výrobcom registrovaných podľa § 46 ods. 1, ktorí nie sú zaradení v zozname kategorizovaných liekov a sú používané na terapiu v ústavných zdravotníckych zariadeniach v Slovenskej republike, teda garantuje z tohto pohľadu návratnosť práve využitej alebo produktov využitých z ľudskej plazmy na Slovenskú republiku, a teda ja osobne navrhujem, aby, za ten bod 3 a odporúčam, aby hlasovali poslanci proti, teda aby zostali tie navrhnuté ustanovenia z vládneho návrhu zákona o vývoze ľudskej plazmy v tomto zákone zachované. Ostatné pozmeňujúce návrhy, ktoré mali ešte viac liberalizovať tento vývoz, som ja zastavil.
Ďakujem veľmi pekne. Skončil som.

Ďakujem, pán spravodajca. Poprosím vás, aby všetky tieto návrhy, ktoré ste aj predniesli, ste zapracovali ako spravodajca do návrhu na hlasovanie v zmysle rokovacieho poriadku.
A zároveň chcem len informovať, aby nedošlo k nedorozumeniu. Keď sa predkladajú pozmeňujúce návrhy, tak v zmysle rokovacieho poriadku sa najskôr uvedie odôvodnenie a potom samotný pozmeňujúci návrh sa prečíta a tým sa pokladá v podstate vystúpenie poslanca za ukončené.
Avšak v prípade spravodajcu, navrhovateľa je toto pravidlo trošku iné v tom zmysle, že pán spravodajca, navrhovateľ môžu pokračovať voľne v prednese práve preto, lebo majú neobmedzený čas.
Takže, pán spravodajca, ďakujem. Chcem sa spýtať, vyhlasujem rozpravu za uzavretú a chcem sa spýtať pána navrhovateľa, a to som nevidel, tak sa veľmi ospravedlňujem, ale akceptujem, že pán poslanec Valocký asi stihol ešte na pána spravodajcu, takže udeľujem mu slovo vo faktickej poznámke.
Nech sa páči.

Pán poslanec, ja len krátko. Hovoril si, že doporučuješ nehlasovať, hovoríme o tej plazme, áno? O tej plazme, a teda je tam pozmeňujúci návrh, ktorý si dal ty, dobre hovorím? Čiže by sme mali zaňho hlasovať za. Áno? Dobre. Ďakujem pekne.

Pán spravodajca, mohli ste si toto vydiskutovať, pretože ja už som uzavrel rozpravu a mrzí ma to, lebo očakával som, že to bude niečo zásadnejšie. Ale predsa len, pán spravodajca, odpovedzte.