Ďakujem pekne. Predložím štyri pozmeňujúce návrhy, ktoré teda si dovolím odôvodniť, aby to bolo čo najrýchlejšie, tak idem rovno k veci.
Tým prvým navrhujem preniesť kompetenciu na vydávanie povolení na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu z ministerstva zdravotníctva na ŠÚKL, Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Prenos tohto oprávnenia z ministerstva zdravotníctva... uhm, uhm, prepáčte, pozerám. Prenos tohto oprávnenia z ministerstva zdravotníctva na Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa navrhuje z toho dôvodu, že v platnom znení zákona ŠÚKL vydáva povolenie na výrobu humánnych liekov aj výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov. ŠÚKL vykonáva inšpekčnú činnosť vyškolenými inšpektormi a spĺňa všetky odborné predpoklady na vydávanie povolení na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Čiže inými slovami, v podstate vyššia špecializácia, vyššia odbornosť. Myslím si, že je to správny krok.
Tiež navrhujem skrátiť dobu archivácie dokumentov o výsledkoch vyšetrovania darcov krvi. Dnes je v legislatíve 30 rokov, že musia vlastne odkladať túto dokumentáciu, navrhujeme skrátiť na 15 rokov. Navrhuje sa to, samozrejme, v súlade s európskou právnou úpravou, ale teda najmä za účelom odstránenia nepodstatnej alebo neopodstatnenej administra... podstatnej a neopodstatnenej administratívnej záťaže a s tým spojenej, samozrejme, aj finančnej záťaže.
V ďalšom bode navrhujeme za zavedenie, navrhujeme zaviesť povinnosť pre všetkých držiteľov registrácie kategorizovaných originálnych negenerifikovaných liekov, ktoré majú dopad na verejné zdravotné poistenie, vo výške 1,5 milióna eur uzatvoriť s ministerstvom zmluvu, predmetom ktorej bude stanovenie stropu výšky nákladov, ktoré bude možné súhrnne vynaložiť na úhradu lieku z prostriedkov zdravotného poistenia. Čiže všetko musí mať hranice, aj toto.
Ďalšia zmena, navrhujem, aby spolu so žiadosťou o zaradenie starého lieku do zoznamu kategorizovaných liekov aj spolu so žiadosťou o určenie osobitnej cenovej regulácie, na základe ktorej bude možné požiadať o určenie ceny lieku prevyšujúcej európsku referenčnú cenu lieku spolu so zvýšením úhrady za tento liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, teda, aby to bolo všetko spolu. Toto opatrenie navrhujem za účelom umožnenia návratu starých esenciálnych liekov naspäť do systému, pričom pod starými liekmi sa rozumejú lieky, ktoré boli u nás na trhu dostupné pred rokom 2012. Ide naozaj niekedy o párcentové položky, ale ich dostupnosť je na trhu cítiť. Takže je potrebné, aby to tu bolo.
Po piate, navrhuje sa opätovne zaviesť podmienku, že generické lieky môžu byť do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené výlučne len s cenou, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Táto povinnosť bola zo zákona o úhrade liekov vypustená jeho poslednou novelou nedopatrením, a preto je nevyhnutné urobiť náležitú úpravu.
Takže to je odôvodnenie k tomu prvému pozmeňujúcemu návrhu.
Druhý pozmeňujúci návrh v podstate hovorí o tom, aby všeobecní lekári a pediatri boli oprávnení predpísať liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe odporúčania odborného lekára. Teda ide o predĺženie doby oproti dnes platným trom mesiacom na 12 mesiacov.
Mám tu aj tretí pozmeňovák, ktorý robí úplne to isté, ale len na šesť mesiacov. Čiže rozdiel medzi druhým a tretím pozmeňovákom bude len v dĺžke. Ide teda o to, že niektorí kolegovia by boli ochotní podporiť šesť mesiacov, tak chcem dať obe možnosti. Uvidíme, čo plénum povie. Za mňa jednoznačne, videli sme, počuli sme mnoho prípadov, kde dobrý úmysel, ktorý určite bol za tým, aby keď špecialista predpisuje svoje lieky, tak aby to predpisoval naďalej, spôsobuje ale v reálnej praxi to, že vlastne nedostávajú sa pacienti k svojim liekom, najmä tí, ktorí majú viacero liekov a tak ďalej. Sú na to, sú na to spôsoby, samozrejme, ako to riešiť, ale, bohužiaľ, v praxi sa ukazuje, že na to dopláca pacient a nie je to dobré. Nevidím dôvod, aby keď raz špecialista umožní všeobecnému alebo pediatrovi predpisovať lieky, tak... a teda ten všeobecný alebo pediater si môže a nemusí toto poverenie nejako prijať, tak nevidím dôvod, aby to, aby to nebolo umožnené, aby sa to vôbec nedalo, lebo máme aj všeobecných lekárov, aj pediatrov, ktorí vyslovene chcú mať takto pacienta pod kontrolou, a je to, samozrejme, aj v prípade najmä tých pacientov, ktorí majú viac špecialistov, výhodnejšie. Takže druhý a tretí pozmeňovák v tomto poradí budem podávať práve preto, aby mohli byť poverení na 12 mesiacov v druhom pozmeňováku a na šesť mesiacov v treťom pozmeňovacom návrhu a vážené plénum nech rozhodne, čo považuje za správne.
Štvrtý pozmeňujúci návrh podávam len z toho dôvodu, že teda z nejakého dôvodu sa nepodal na výbore. Je to vyslovene len legislatívna technika. Musím povedať, že toto sa ešte v histórii nestalo, aby legislatívnu techniku sme museli vlastne čítať v pléne, lebo proste na výbore napriek tomu, že bol neuznáša... ehm, uznášaniaschopný, napriek tomu, že tam boli iné pozmeňujúce návrhy prijaté, tak jednoducho na výbore nebol prijatý len tak na just, aby sme urobili trošku ministerstvu zle. Však prečo nie, keď sa dá.
Takže teraz, keď dovolíte, tak budem čítať jednotlivé pozmeňujúce návrhy. A začínam teda tým prvým.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Jany Bittó Cigánikovej a Tomáša Lehotského k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582).
1. V čl. I sa za 8. bod vkladajú nové body 9 a 10, ktoré znejú:
„9. V § 6 ods. l sa vypúšťa písmeno b).
Doterajšie písmeno c) sa označuje ako písmeno b).
10. V § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.
6)"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
2. V čl. I sa za 9. bod vkladajú nové body 10 a 11, ktoré znejú:
„10. V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa druhý bod.
Doterajší tretí bod sa označuje ako druhý bod.
11. V § 7 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:
„4. individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
3. V čl. I sa za 10. bod vkladá nový 11. bod, ktorý znie:
„11. V § 13 ods. 9 písm. a) prvom bode sa slová „30 rokov" nahrádzajú slovami „15 rokov"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
4. V čl. I sa za 87. bod vkladá nový 88. bod:
„88. V § 138 ods. 38 sa slovo „písmen" nahrádza slovom „písmen p),"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. IV sa za 8. bod vkladajú nové body 9 až 14, ktoré znejú:
„9. V § 14a ods. 2 písm. c) sa vypúšťa slovo „alebo".
10. V § 14a ods. 2 písm. d) sa bodka nahrádza čiarkou a na konci sa pripája toto slovo „alebo".
11. V § 14a sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„d) návrh na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva."
12. V § 14a ods. 3 písm. i) sa slová „písm. a), c) alebo písm. d)" nahrádzajú slovami „písm. a), c), d) alebo písm. e)".
13. V § 14a ods. 3 písm. j) druhom bode sa za slová „písm. c)" vkladajú slová „alebo e)".
14. V § 14a ods. 3 písm. k) sa za slová „písm. c)" vkladajú slová „alebo e)"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
6. V čl. IV sa za 11. bod vkladá nový bod 12, ktorý znie:
„12. V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l) predmetom žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu a návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
7. V čl. IV sa za 12. bod vkladá nový bod 13, ktorý znie:
„13. V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k) suma úhrad zdravotných poisťovní za originálny liek alebo originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva zaradené v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený žiadny generický liek alebo biologicky podobný liek, vynaložených za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v najviac 24 mesiacoch predchádzajúcich dňu posúdenia tejto sumy úhrad zdravotných poisťovní presahuje 1 500 000 eur a držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú .
8. V čl. IV sa za 17. bod vkladajú nové body 18 a 19, ktoré znejú:
„18. V § 21 ods. 5 úvodnej vete sa za slovo „zvyšujú" vkladajú slová "alebo že sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšuje".
19. V § 21 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:
„(15) Ministerstvo ku dňu zrušenia určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 9, alebo ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedie úradne určenú cenu lieku v zozname úradne určených cien liekov vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej cene lieku platnej k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudlo vykonateľnosť rozhodnutie o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii."."
Doterajší odsek 15 sa označuje ako odsek 16.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
To je všetko k prvému pozmeňujúcemu návrhu.
Prečítam znenie druhého pozmeňujúceho návrhu.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Jany Bittó Cigánikovej a Tomáša Lehotského k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582).
1. V čl. I 46. bode § 119 ods. 13 písmeno a) znie:
„a) lehotu, počas ktorej sa odporúča humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať, ak nejde o odporúčanie predpisovať zdravotnícku pomôcku pre diagnostikovanú trvalú a nezvratnú inkontinenciu tretieho stupňa alebo pre trvalú a nezvratnú stómiu, pre ktoré sa neustanovuje časové obmedzenie; táto lehota nesmie presiahnuť
1. 12 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. a) alebo b),
2. 3 mesiace pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. c) alebo d),".
Tretí pozmeňujúci návrh znie: Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Jany Bittó Cigánikovej a Tomáša Lehotského k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú zákony
1. V čl.
I 46. bode § 119 ods. 13 písmeno a) znie:
„a) lehotu, počas ktorej sa odporúča humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať, ak nejde o odporúčanie predpisovať zdravotnícku pomôcku pre diagnostikovanú trvalú a nezvratnú inkontinenciu tretieho stupňa alebo pre trvalú a nezvratnú stómiu, pre ktoré sa neustanovuje časové obmedzenie; táto lehota nesmie presiahnuť
1. 6 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. a) alebo b),
2. 3 mesiace pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. c) alebo d),".
No a štvrtý legislatívno-technický najdlhší, ale, bohužiaľ, musíme to absolvovať, lebo asi nikto nechce, aby legislatívne nesprávny návrh prišiel do platnosti.
Takže pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Jany Bittó Cigánikovej a Tomáša Lehotského k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú zákony.
1. V čl. I 2. bod znie:
„2. V § 2 ods. 3 druhá veta znie: „Za nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa nepovažuje, ak Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva") obstará alebo nadobudne inak ako obstaraním humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zabezpečí ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona."."
V súvislosti s touto úpravou sa vypustí úvodná veta k poznámke pod čiarou 8b, ako aj jej znenie.
2. V čl. I sa za 17. bod vkladá nový 18. bod, ktorý znie:
„18. V § 22 ods. 4 sa písmeno e) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:
„6. názov mobilnej aplikácie, ak ju prevádzkuje."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
3. V čl. I 21. bode sa v § 29h ods. 2 za slovo „správu" vkladajú slová „v časti I" a v § 29h ods. 3 sa za slovo „správu" vkladajú slová „k časti II".
4. V čl. I 28. bod znie:
„28. V § 46 sa za odsek 4 vkladajú nové odseky 5 až 9, ktoré znejú:
„(5) Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 môže ministerstvo zdravotníctva povoliť v rámci liečebného programu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku podľa § 46a aj na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby (ďalej len „žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu"), ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1. Ministerstvo zdravotníctva môže požiadať štátny ústav o vydanie stanoviska k žiadosti o vydanie povolenia terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku. Štátny ústav za účelom vydania stanoviska podľa predchádzajúcej vety posúdi žiadosť o vydanie povolenia najmä vo vzťahu k podmienkam použitia daného humánneho lieku, spôsobu jeho distribúcie, výdaja, monitorovania a vyhodnocovania jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti, a to s ohľadom na stanovisko agentúry, ak bolo vydané. Ak štátny ústav vyjadrí nesúhlas s vydaním povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku, ministerstvo zdravotníctva terapeutické alebo diagnostické použitie tohto humánneho lieku nepovolí.
(6) Ministerstvo zdravotníctva môže v povolení podľa odseku 5 uložiť žiadateľovi o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu povinnosť
a) predkladať správy o priebehu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu ministerstvu zdravotníctva,
b) monitorovať a vyhodnocovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku,
c) dodržiavať ministerstvom zdravotníctva v povolení podľa odseku 5 určené podmienky použitia, distribúcie, uchovávania a výdaja humánneho lieku.
(7) Ak žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu neplní povinnosti podľa odseku 6 alebo ak ministerstvo zdravotníctva zistí nové skutočnosti o nepriaznivom pomere rizika a prospešnosti humánneho lieku v rámci liečebného programu, ministerstvo zdravotníctva povolenie o terapeutickom alebo diagnostickom použití humánneho lieku v rámci liečebného programu môže zrušiť.
(8) Na lieky, ktorých terapeutické alebo diagnostické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa odseku 5, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.
(9) Ak ide o žiadosť o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia biologického lieku
48a), ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie akéhokoľvek biologicky podobného lieku
48b) uvedením názvu liečiva."."
Doterajšie odseky 5 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 17.
Poznámky pod čiarou k odkazom 48a a 48b znejú:
"48a) § 2 písm. t) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
48b) § 2 písm. u) zákona č. 363/2011 Z. z."
5. V čl. I 29. bod znie:
„29. V § 46 ods. 9 až 11 sa slová „odseku 4" nahrádzajú slovami „odseku 4, 5 alebo 7".
6. V čl. I sa za 29. bod vkladá nový 30. bod, ktorý znie:
„30. V § 46 ods. 14 sa slová „odseku 8" nahrádzajú slovami „odseku 13"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
7. V čl. I 30. bode § 46a ods. 2 sa slová „podľa § 46 ods. 5" nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 6".
8. V čl. I sa za 36. bod vkladá nový 37. bod, ktorý znie:
„37. V § 68a sa odsek 1 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) informácie o internetovom výdaji, ktorými sú:
1. informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti internetového výdaja vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach distribúcie,
2. informácie o účele spoločného loga,
3. zoznam osôb ponúkajúcich internetový výdaj, ako aj adresy ich webových stránok,
4. všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
9. V čl. I 39. bode § 110 ods. 1 sa slová „informácie podľa osobitného predpisu
72a) a na vyžiadanie ich poskytnúť aj v štátnom jazyku" nahrádzajú slovami „informácie podľa osobitného predpisu
72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu
72a) alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku". Vyžiadanú časť.
10. V čl. I 42. bode § 110b ods. 3 sa vypúšťa úvodná veta k poznámke pod čiarou k odkazu 42eb, ako aj jej znenie.
11. V čl. I sa za 72. bod vkladá nový 73. bod, ktorý znie:
„73. V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa slová „§ 110 ods. 2 a 4" nahrádzajú slovami „§ 110 ods. 1, § 110b ods. 2"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
12. V čl. I 90. bode § 138b sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) nezabezpečí dodanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 110b ods. 3."
13. V čl. I sa za 91. bod vkladá nový 92. bod, ktorý znie:
„92. V § 138b ods. 12 sa slová „až 6" nahrádzajú slovami „až 7"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
14. V čl. I sa za 94. bod vkladá nový 95. bod, ktorý znie:
„95. V § 138c ods. 13 sa slová „až 7" nahrádzajú slovami „až 8"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
15. V čl. I 98. bode sa slová „9 a 14" nahrádzajú slovami „12 a 17".
16. V čl. I 102. bode sa § 143z dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Konanie, ktoré sa začalo a právoplatne neskončilo do 31. júla 2023, sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od 31. júla 2023."
17. V čl. II 11. bod znie:
„11. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časť Poznámky deviaty bod znie:
„9. Poplatok podľa písmena ad) sa znižuje na 5 eur, ak ide o nekomerčné klinické skúšanie."."
18. V čl. II sa vypúšťa 12. bod.
19. V čl. III 6 bode sa slová „osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva" nahrádzajú slovami „osobe poverenej na plnenie povinností podľa osobitného predpisu
34a zadávateľom klinického skúšania alebo pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva".
20. V čl. VI sa vypúšťajú slová „okrem čl. I bodov 15, 16, 17, 22 a 83, čl. IV a čl. VI, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. marca 2024".
Počkajte... (Rečníčka sa krátko poradila so spravodajcom.) Takže z výboru, dobre.
V súvislosti... (Rečníčka sa opäť krátko poradila so spravodajcom.) Dobre. V súvislosti s predloženým pozmeňujúcim návrhom vynímam body 1, 6, 7 a 8 zo spoločnej správy (1582a) na osobitné hlasovanie.
Ďakujem. (Krátka pauza.)
