10. schôdza

Ďakujem.
Dávam slovo spoločnému spravodajcovi z výboru pre zdravotníctvo poslancovi Jozefovi Valockému, aby informoval Národnú radu o výsledku rokovania výborov a aby odôvodnil návrh a stanovisko gestorského výboru.

Vážený pán predsedajúci, vážené kolegyne, kolegovia, dovoľte, aby som vystúpil ako spravodajca výboru pre zdravotníctvo k uvedenému vládnemu návrhu zákona, ktorý uviedol pán podpredseda parlamentu.
Predseda Národnej rady Slovenskej republiky pridelil uvedený návrh zákona na prerokovanie ústavnoprávnemu výboru, Výboru Národnej rady pre hospodárske záležitosti a výboru pre zdravotníctvo.
Výbory prerokovali predložený návrh zákona v stanovenej lehote. Uvedené výbory súhlasili s návrhom zákona a odporučili Národnej rade predložený návrh zákona schváliť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi.
Gestorský výbor nedostal žiadne stanoviská poslancov, ktorí nie sú členmi výborov, ktorým bol návrh zákona pridelený.
IV. časť spoločnej správy obsahuje pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.
Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo ako gestorský výbor prerokoval dňa 11. októbra 2016 predmetný návrh zákona a odporučil Národnej rade návrh zákona schváliť s odporúčanými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi. Súčasne gestorský výbor odporučil hlasovať o bodoch 1 až 27 uvedených v IV. časti spoločnej správy spoločne s návrhom gestorského výboru schváliť.
Spoločná správa výborov bola schválená uznesením č. 21 z 11. októbra 2016, kde ma výbor poveril za spoločného spravodajcu a predniesť spoločnú správu výboru na schôdzi Národnej rady a návrhy v zmysle § 83 ods. 4 a § 84 ods. 2 zákona o rokovacom poriadku.
Pán predseda, skončil som, môžete otvoriť rozpravu, do ktorej sa hlásim ako prvý.

Ďakujem. Do rozpravy som nedostal žiadnu písomnú prihlášku. Pýtam sa, či sa chce niekto prihlásiť ústne. Končím možnosť nahlásiť sa do rozpravy.
Nech sa páči, pán poslanec Valocký.

Chcem predniesť pozmeňujúci návrh, môj, k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (tlač 196).
V čl. I sa za 13. bod vkladajú nové body 14 a 15,ktoré znejú:
„14. V § 60 ods. 3 sa písmeno a) dopĺňa bodom 6, ktorý znie:
„6. veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť."
15. § 121 sa dopĺňa odsekom 9, ktorý znie:
„(9) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárskej starostlivosti je povinný na základe lekárskeho predpisu vydať humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý neprekračuje počet balení, ktorý je potrebný na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov.“."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie: Upravuje sa možnosť pre držiteľa registrácie dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, aj veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť podľa osobitného predpisu. Navrhuje sa doplniť pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinnosť vydať len taký počet balenia liekov na predpis, ktorý neprekračuje maximálne množstvo balení pre predpisovanie liekov predpisujúcim lekárom podľa § 120 ods. 1 písm. g). Ide o opatrenie, ktorým sa zabezpečuje dostupnosť liekov.
Ďakujem.

Ďakujem.
Pán poslanec Zelník.

Vážený pán predsedajúci, vážené kolegyne, kolegovia, vážený pán minister, vážená pani ministerka, na základe diskusie na zdravotnom výbore so zástupcami výrobcov a distribútorov liekov vzišiel, a, samozrejme, s legislatívou ministerstva zdravotníctva, vzišiel tento pozmeňujúci návrh k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (tlač 196).
1. V čl. I 5. bode § 18 ods. 1 písm. ad) sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov prevzatý podľa písmena ac), len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí.“
Odôvodnenie: Toto opatrenie má umožniť ochranu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov pred neúmerným zvyšovaním pohľadávok, ktoré má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. V záujme zabezpečenia konečného dodania humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov pacientovi sa dáva držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov povinnosť dodať uvedený liek aj držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, voči ktorému má pohľadávky, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uhradí cenu uvedeného lieku najneskôr pri jeho prevzatí.
2. V čl. I 5. bode § 18 odsek 1 sa dopĺňa písmenom ae), ktoré znie:
„ae) vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at), ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti a ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni neuhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí podľa písmena ad).“
Odôvodnenie: Upravuje sa povinnosť pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov vrátiť nedodaný humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a písm. au) držiteľovi registrácie, ak ho nedodá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti z dôvodu neuhradených pohľadávok za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti a neuhradenia ceny dodaného humánneho lieku objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí.
3. V čl. I 9. bode § 23 ods. 1 písm. at) sa za slovo „zabezpečiť“ vkladajú slová „na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka "hradí pacient",“.
Odôvodnenie: Pokiaľ je humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov vyňatý z úhrady zo zdravotného poistenia, nevzťahuje sa naňho systém zabezpečenia lieku prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednanie liekov. Cieľom je zamedziť prípadnému špekulatívnemu zabezpečeniu liekov pre nelegálny vývoz.
4. V čl. I 9. bode § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ax), ktoré znie:
„ax) vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at).“
Odôvodnenie: Toto opatrenie sa navrhuje v záujme zabezpečenia konečného dodania humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov pacientovi.
5. V čl. I 12. bode § 60 ods. 1 písm. z) sa slová „informáciu o dostupnosti týchto liekov u držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na ich dodanie podľa § 18 ods. 1 písm. f)“ nahrádzajú slovami „informáciu o tom, ktorým držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov držiteľ registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodal“.
Odôvodnenie: Navrhuje sa, aby súčasťou informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorý vytvára a spravuje držiteľ registrácie, boli iba informácie, ktorými držiteľ registrácie disponuje.
6. V čl. I. 12. bode § 60 ods. 1 písm. ac) sa slová „táto povinnosť sa nevzťahuje na držiteľa registrácie humánneho lieku, ktorý má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti“ nahrádzajú slovami „to neplatí, ak držiteľ registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti alebo ak prebieha konanie o vyradení humánneho lieku objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) a písm. au) zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa osobitného predpisu, 15b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 15b znie:
„15b) § 17 zákona č. 363/2011 Z. z.“
Odôvodnenie: Upravuje sa povinnosť držiteľa registrácie. Navrhuje sa, aby nemusel dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov do 24 hodín od prijatia objednávky prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednanie liekov, ak prebieha konanie o vyradení uvedeného objednaného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.
7. V čl. I 17. bode § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie:
„ak) nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at).“
Odôvodnenie: Upravuje sa nový správny delikt pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov v súvislosti s novou povinnosťou vrátiť žiadateľovi registrácie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný cez informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov.
8. V čl. I 18. bode § 138 ods. 5 písmeno bl) znie:
„bl) nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),“.
Odôvodnenie: Navrhuje sa úprava znenia správneho deliktu v nadväznosti na vyčlenenie lekárskeho predpisu s vyznačenou poznámkou „hradí pacient“ z možnosti objednania humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov.
9. V čl. I 18 bode § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bp) a bq), ktoré znejú:
"bp) nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaných podľa písm. at),
bq) vydá na základe lekárenského predpisu humánny liek v počte balení, ktorý prekračuje počet balení, ktorý je potrebný na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov."
Odôvodnenie: Upravujú sa nové správne delikty v súvislosti s novými povinnosťami držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
10. V čl. I sa za bod 18 vkladá nový bod 19, ktorý znie:
"19. V § 138 ods. 21 písm. i) sa slová "§ 120 ods. 1 písm. l)" nahrádzajú slovami "§ 120 ods. 1 písm. g) a l)"."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie: Navrhuje sa nový správny delikt pre v súčasnosti už existujúcu povinnosť ustanovujúcu maximálne predpisované množstvá liekov podľa § 120 ods. 1 písm. g).
11. V čl. I 20. bod znie:
"20. V § 138 sa za ods. 29 vkladajú nové odseky 30 až 32, ktoré znejú:
"(30) Za iné správne delikty podľa ods. 2 písm. az) až bd), be) a bg) odseku 3 písm. ah) až ak) a ods. 5 písm. bk) až bq) uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.
(31) Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. bf) odseku 3 písm. ag) uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 100 000 eur do 1 000 000 eur.
(32) Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny delikt podľa odseku 2 písm. dc) a ak sa tým závažným spôsobom ohrozil život a zdravie pacienta, ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu od 100 000 až 1 000 000 eur, za závažné ohrozenie života a zdravia pacienta sa nepovažuje omeškanie s dodaním humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, nepresahujúce 24 hodín."."
Doterajšie odseky 30 až 37 sa označujú ako odseky 33 až 40.
V tejto súvislosti sa upraví označenie odseku v bode 21.
Odôvodnenie: Navrhuje sa znížiť výšku pokuty pre správny delikt, ak držiteľ registrácie nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at) a písm. au). Dôvodom je primeranosť sankcií pri porušení povinností, ktoré nesúvisia priamo s reexportom.
12. V čl. I sa za 20. bod vkladá nový bod 21, ktorý znie:
"21. V § 138 ods. 31 sa slová "okrem písmena bb), bi) a bj)" nahrádzajú slovami "okrem písmena bb), bi) až bq)."."
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Odôvodnenie: Upravuje sa, aby správne delikty, za ktoré podľa návrhu zákona ukladá pokutu ministerstvo zdravotníctva, boli vyňaté z pôsobnosti samosprávneho kraja. Cieľom je, aby ukladanie pokút za správne delikty súvisiace s reexportom liekov bolo v pôsobnosti ministerstva zdravotníctva.
Navrhujem hlasovať o všetkých bodoch pozmeňujúcich návrhov spoločne a súčasne navrhujem bod 25. zo spoločnej správy vyňať na osobitné hlasovanie.
Ďakujem pekne, skončil som.

Ďakujem.
Končím možnosť nahlásiť sa s faktickými poznámkami. Nie je žiadna faktická poznámka.
Nech sa páči, ďalej v rozprave vystúpi pani poslankyňa Grausová.

Ďakujem.
Pán predsedajúci, vážený pán minister, novela tohto, táto novela zákona navrhuje, aby lieky a zdravotnícke pomôcky mohli predávať iba ich výrobcovia a nie aj distribučné firmy, prípadne lekárne. Zástupcovia distribučných firiem sa odvolávajú na fakt, že táto zmena obmedzí hospodársku súťaž na spoločnom európskom trhu a môže byť teda v rozpore s právom Európskej únie. Navrhujú zavedenie jednotného informačného systému, ktorý by bol vedený pod dohľadom orgánu verejnej moci. Už v súčasnosti existuje nerovnováha, keď výrobcovia liekov často dodávajú lieky do Slovenskej republiky len cez niektorých držiteľov, vybraných držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Ostatní držitelia povolenia na veľkodistribúciu sa teda k týmto liekom nevedia dostať a následne ich nevedia dodať do lekární.
Môj návrh je zapracovať povinnosť výrobcov liekov a zdravotníckych pomôcok, aby teda nadbytočné lieky od distribútorov a lekární odkupovali, aby títo neutrpeli škodu tým, že im na sklade preexpirujú. Navrhujem tiež vytvoriť dvojitú kontrolu k zabráneniu manipulácie s liekmi, ako aj sprísniť kontrolu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Ďakujem.

Ďakujem.
Chce pán minister zaujať stanovisko? Nech sa páči.

Ďakujem pekne. Ja len krátko si dovolím na tú poslednú, ten návrh alebo ten komentár zareagovať.
Myslím si, že úprava, návrh zákona je urobený tak, aby existovala absolútne podpora voľnej súťaže. To znamená, že držiteľ registrácie je zodpovedný za nepretržité dodávky liekov na Slovensko, pretože držiteľ registrácie sa dobrovoľne prihlásil do kategorizačného procesu, to znamená, nikto ho do tohto procesu nenútil, ale v momente, keď sa doňho prihlási, tak z verejných prostriedkov sú tieto lieky hradené. Tým sa stávajú aj tieto lieky istým terapeutickým štandardom, predpisujú sa a v prípade, že takýto držiteľ registrácie, ktorou je farmafirma, nie je schopný zabezpečovať plynule dodávky, tak mal by byť za to sankcionovaný.
My sme urobili jedinú vec, že sme dali zodpovednosť tomuto držiteľovi za dovoz a vývoz lieku a je na ňom, aby si zabezpečil nepretržité dodávky. On nenúti distribútorov alebo veľkodistribútorov, aby od neho odoberali väčšie množstvá, ako je nevyhnutné. Veľkodistribútorovia neznášajú v podstate riziko nedostatku liekov, pretože toto riziko obnáša práve držiteľ registrácie lieku. Aj v dnešnej dobe, viete, to, ako ste povedali, nikto nemôže nútiť držiteľa registrácie, aby to dodával komukoľvek. Problém je, že sa dodali tie lieky distribútorom a nemožno hovoriť, že by tu bola príliš obmedzená súťaž, lebo za posledné štyri roky nám narástol počet distribútorov významným spôsobom a v tomto, až v desiatkach, možno sú takí, ktorí ani raz nedodali liek do verejnej lekárne.
To znamená, že vždy existuje nejaký alebo existoval a bude existovať trhový spôsob a dnes je implementovaný princíp toho, že bude môcť odkúpiť držiteľ registrácie lieky, ktoré nie sú spotrebované. Samozrejme, je to v jeho záujme, aby si ich odkúpil a umiestnil ich niekde inde, pretože zodpovedá za to nemalými sankciami, ak tieto lieky sa do 48 hodín neobjavia u pacienta, ktorý sa preukáže receptom a tento je hradený z verejného zdravotného poistenia.
Ďakujem.