51. schôdza

Ďakujem veľmi pekne za slovo, pán predsedajúci. Vážený pán minister, exminister - je príjemné stáť medzi dvomi ministrami - ja, ja by som v svojom, v svojom príspevku alebo vo svojom vystúpení chcel okrem, okrem toho, že prečítam krátky pozmeňujúci návrh, upozorniť, upozorniť kolegov aj na to, že, že v akej dobe žijeme vo vzťahu k liekom, aby sme boli k liekom opatrní, pretože keď Alexander Fleming v roku 1928 náhodou objavil penicilín a keď sa začal v 1941. vyrábať, tak už v 1945. upozornil na možnosť vzniku antibiotickej rezistencie, antimikrobionálnej rezistencie, čo sa v roku 1948 potvrdilo a penicilín strácal postupne účinnosť, jeho rezistencia dosahovala desiatky percent.
Nepoučili sme sa z toho, brali sme to, že človek je múdrejší ako tie malé, malé tvory, lenže treba si uvedomiť, že baktérie sú tu takmer 4 mld. rokov a prežili a baktérie sa dokážu prispôsobiť rôznym vonkajším vplyvom vrátane antibiotickej alebo antimikrobiálnej, mikrobiálneho pôsobenia. Ja som sa, ja som sa otázkou antibiotickej rezistencie zaoberal roky, mňa otázka imunity celkom baví, a preto som sa, som sa potešil, keď v decembri 2018 bola schválená, bolo, bolo schválený, bolo schválené nariadenie, nariadenie Rady 219/6, ktoré výrazným spôsobom zasahuje do používania antibiotík.
Tieto antibiotiká sa stali už pomaličky kŕmnou dávkou alebo súčasťou kŕmnych zmesí. Tí, ktorí ste boli niekedy v chovoch hydiny, tak ste si mohli všimnúť, že, že sú to také nádoby plastové a tam je taký bajpas a ten ide v kuse a ten v kuse naťahuje tie antibiotiká a dávkuje. Nehovorím, že to je všade, ale, bohužiaľ, vo väčšine chovov sa to bežne používalo. Výsledkom toho sú rezíduá, ktoré sa dostávajú do potravinového reťazca, a dopad je taký, že dnes môžme úplne kľudne povedať, že v Európskej únii podľa overených informácií, ktoré zverejnilo, zverejnila EFSA , EMA a ďalšie organizácie, zomiera dnes okolo 35-tisíc ľudí na antimikrobiálnu rezistenciu, okolo 700-800-tisíc vo svete, a pokiaľ nezačneme byť múdri a rozumní a pokiaľ neprijmeme tvrdé, nekompromisné legislatívne obmedzenia používania antibiotík, hrozí nám podľa EFS-y v roku 2050 problém, keď nám bude umierať možno v Európe 10 mil. ľudí a v celosvetovo asi 50 mil. ľudí. Čiže z pohľadu, z pohľadu dnešného, dnešnej koronavírusovej pandémie vlastne toto je, toto je taká hra na chorobu, čo by nás čakalo, keby v skutočnosti tá superbaktéria sa dostala do takého rozsahu, do akého sa postupne dostáva, a dnes vieme, že tá superbaktéria už nie je nič imaginárne alebo niečo, čo si vymysleli ľudia, je to reálny fakt, s ktorým sa asi budeme musieť naučiť žiť. Môžme ale tomu zabrániť, a to tým, že budeme sa správať zodpovedne. Ten problém však nie je, ten primárny problém nie je u lekárov, u týchto dvoch pánov, ten primárny problém je u chovateľov a u veterinárov, čiže u mojich kolegov.
70 až 80 % antibiotík sa dostane do potravinového reťazca prostredníctvom živočíšnej výroby. Spotreba pre ľudí je možno 20 alebo 30 %. A výsledkom je ten, že taká Escherichia coli, ktorá je, v podstate je obyčajná hnačka, pri dnešnej rezistencii pomaly 60% na penicilín za chvíľočku môže byť životu nebezpečný problém. Preto aj touto cestou vás vyzývam, ste múdri a vzdelaní ľudia, robte všetko preto, aby antibiotikum bolo to posledné, čo máte použiť. K tomu vediem aj v svojej rodine svoje vnúčatá. Ozaj, už keď je extrémne nebezpečný problém, tak tie antibiotiká sú pre ľudí, oni nie sú akože preto, aby škodili, ale pomáhali, ale všetkého veľa - a špeciálne antibiotík - platí.
Preto som rád, že zariadením, nariadením Rady, nariadením Európskeho parlamentu a Rady 2019/6 sa upravuje, resp. urobili sa opatrenia, aby sa konečne prestalo s profylaktickou a metafylaktickou aplikáciou antibiotík živočíšnej výroby, aby antibiotiká neboli bežnou súčasťou kŕmnej dávky. Má to byť na predpis, má to používať, má to byť, má to predpisovať zodpovedný lekár a nemajú byť prostriedkom bežného obchodu a hlavne, čo som, videl som aj v Poľsku, ale aj v iných štátoch, tie antibiotiká sú súčasťou bežného obchodu a dajú sa nakúpiť doslova na inzerát. Tam by som bol ďaleko tvrdší ako pri hocijakých iných zákonoch a opatreniach. Títo páni nám potom už nepomôžu. Oni budú chcieť, ale nepomôžu.
Preto ma... som bol trošku prekvapený, keď v tomto zákone č. 362/2011 Z. z., ktorý upravuje aj veterinárne lieky sa objavilo, objavilo sa text v čl. I, že veľkodistribúciu liekov a distribúciu lieku, veterinárnych liekov môžu vykonávať aj absolventi prírodovedeckej fakulty, environmentalisti, ekológovia, biológovia, chemici, hej. Je to tak niečo šialené a nepredstaviteľné, že som rád, že nebol s tým veľký problém, a toto je moja primárna úloha v tomto pozmeňováku, túto možnosť vylúčiť a s liekmi majú obchodovať len veterinári, prípadne medici a farmaceuti. Žiadni ekológovia, environmentalisti, biológovia alebo chemici.
Ešte keď to zoberieme trošku tak hrubo, že keby to bolo pre mačky a psov, viem, že nie je pekné, je to hrubé, ale uvedomme si, že tieto lieky, pokiaľ dáme s nimi obchodovať hocikomu, tie sa dostanú k vám, keď si dáte sviečkovú, a je tam, mlieko, v tom mlieku tie rezidované antibiotiká budú, v tých liekoch tam budú. Proste toto, toto nesmieme dovoliť a aj preto, že nám hrozí ozaj, ozaj vážny problém, tak s týmto musíme narábať veľmi zodpovedne. (Reakcia z pléna.)
Takže dovoľte, aby som teraz, teraz predniesol svoj pozmeňujúci návrh, ktorý má štyri body. Prvý bod je, sa týka presne vypustenia možnosti obchodovania s liekmi pre absolventov prírodovedeckej fakulty, ekológov, environmentalistov a chemikov a biológov, hej. Ostáva to iba, iba v kompetencii veterinárov a farmaceutov. A potom sú tam ďalšie tri body, ktoré sú čiste iba legislatívnotechnické alebo formulačné zmeny, čiže obsah sa nemení, ale bolo ich potrebné jednak kvôli duplicite alebo, alebo kvôli tomu, že jedna časť vety bola tam zbytočne dodaná, trebalo to upraviť.
Takže môj pozmeňovák, pozmeňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Jaroslava Karahutu k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I sa vypúšťa bod 52.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
2. V čl. I bod 117 v § 87 ods. 3 písm. b) bod 5 znie:
„5. dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný veterinárny liek alebo rastlinný veterinárny produkt sa používal na liečenie vo veterinárnej medicíne najmenej 30 rokov, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch.“
3. V čl. I bod 140 v § 104 ods. 2 znie:
„(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára za druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3.“
4. V čl. 1 bod 241 v § 139 ods. 8 sa vypúšťa písm. g).
Doterajšie písmená h) až k) sa označujú ako g) až j).
Toto by bol môj pozmeňovák. Ja chcem požiadať o podporu, ja verím tomu, že ho tento pozmeňujúci návrh prijmeme a že ozaj prispejeme k bezpečnosti používania liekov.
A ešte jedna poznámka tým, ktorí máte známych chovateľov zvierat. Šíri sa informácia, že, že sa zakazuje, zakazuje nakladať s liekmi u chovateľov. Nie je to pravda, akurát sa zavádzajú prísne evidenčné opatrenia, aby každý, kto s liekmi nakladá, bol povinný tieto, túto, viesť evidenciu o týchto liekov a následne odovzdať tam, kam patrí, to znamená úradu Štátnej veterinárnej a potravinovej správy.
Ďakujem pekne.

Ďakujem veľmi pekne, pán predseda. Dovoľte mi, aby som predniesla dva pozmeňujúce návrhy. Len také, len krátke zdôvodnenie.
Ako už spomínal pán minister vo svojej úvodnej reči, je potrebné na základe transponovania národného... nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z roku 2014 o klinickom skúšaní liekov prispôsobiť našu legislatívu tomu, tejto, tomuto nariadeniu, a preto musíme dať niektoré veci, ktoré absentujú na národnej právnej úrovni vo vzťahu k otázkam tohto nariadenia, pretože európske inštitúcie ponechávajú na rozhodnutí členských štátov národnú právnu úpravu. Čiže pozmeňujúci návrh znie:
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej... alebo poslankyne... k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I sa za bod 81 vkladajú nové body 82 až 84, ktoré znejú:
82. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovami, slovom „účastníkovi“.
83. V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3.“
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
84. § 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:
„(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu 42a) sa podáva v slovenskom jazyku.
(10) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu 42a) sa vypracuje v anglickom jazyku.
(11) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(12) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Body 82 až 84 nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001120/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
2. V čl. I bod 82 znie:
„82. § 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.“
3. V čl. I sa za bod 82 sa vkladajú nové body 83 až 96, ktoré znejú:
„83. V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní“.
84. V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
„(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I. 42a)
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako 4 až 7.
85. V § 29h sa vypúšťa odsek 5.
Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 5 a 6.
86. V § 29h odsek 6 znie:
„(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu. 42a) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.“
87. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
88. V § 29k odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42a) zadávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
89. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
90. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.
91. V § 29k ods. 2 (pozn. red.: správne „ods. 4“) sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
92. V § 29l sa vypúšťa odsek 3.
93. V § 29m sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako 6 až 12.
94. V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“.
95. V § 29m sa vypúšťa odsek 10. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako 10 až 11.
96. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo vo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedeného v protokole.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Tieto body nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona.
4. V čl. 1 sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú:
147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142 ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
148. § 111 sa vypúšťa.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
5. V čl. 1 sa za bod 147 vkladajú nové body 148 až 151, ktoré znejú:
148. V § 111e odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42ea), zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
149. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
150. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.
151. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
6. V čl. I sa vypúšťa bod 148.
7. V čl. I bode 149 v § 111h sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť aj k časti I.“
Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.
8. V čl. I bode 149 sa §111i vypúšťa.
V nadväznosti na uvedenú úpravu sa § 111j až 111m označujú ako § 111i až 111l a upraví sa úvodná veta v bode 149.
9. V čl. I bode 149 sa v § 111k... Zopakujem. V čl. I bod 149 v § 111k odsek l znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“
10. V čl. I v bode 149 sa v § 111k ods. 2 na konci pripája táto veta:
„Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“
11. V čl. I bode 149 v § 111k ods. 4 sa slová „štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
12. V čl. I bode 149 v § 111m písm. b) treťom a štvrtom bode sa slová „má byť uzavretá“ nahrádzajú slovami „musí byť uzavretá“.
13. V čl. VII bod 1 znie:
„1. V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods.12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“.
14. V čl. VII sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie:
2. V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky“.
15. V čl. VII bod 2 znie:
2. V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje etická komisia zriadená podľa osobitného predpisu 9.“
16. Čl. VII sa dopĺňa bodmi 3 až 6, ktoré znejú:
3. V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu 34a) osoba poverená zadávateľom klinického skúšania a pracovník poverený pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania preukazujú písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou.“
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
„34a) § 29n ods. l, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“
4. V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r),“ a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).“
5. V § 29 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
6. Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠49n
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.“
Koniec pozmeňovacieho návrhu a môžem vám dopredu povedať, to bol ten prvý pozmeňujúci návrh, že ten druhý je podstatne kratší.
Jedná sa o vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre, hej, ktoré by mali byť používané pri otvorení zdravotníckej elektronickej zdravotnej knižky a vzhľadom na náročnú technickú realizáciu riešenia vydávania občianskych preukazov bez podoby tváre nie je možné zo strany dodávateľov dokončiť procesy automatizovaného zasielania týchto dokladov v stanovenom termíne, a preto zo strany Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje predÍžiť túto lehotu na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, kde ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky použiť aj občiansky preukaz s elektronickým čipom.
Čiže ten krátky pozmeňovací návrh.
Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej, Mareka Krajčího a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch, zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705):
Za čl. IX sa vkladajú čl. X a XI, ktoré znejú:
„Čl. X
Zákon č.153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č.148/2015 Z. z„ zákona č.167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 292/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto:
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Čl. XI
Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 73/2020 Z. z. sa mení takto:
V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Doterajší článok X sa primerane prečísluje. Tieto články nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2021, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.
Ďakujem veľmi pekne za trpezlivosť, skončila som.

Vymazať nadbytočný rámček!!!

Ďakujem pekne, pán podpredseda. Pani poslankyňa, mohli by ste mi povedať ľudskou rečou, o čo ide? Lebo ten prvý pozmeňovací návrh som nepochopil, pretože sú tam citácie paragrafov. A keby ste bola taká láskavá, keď predkladáte tento pozmeňovák v pléne, že keby ste mi povedali, o čo v tých štúdiách ide, a tento druhý ma až tak celkom nezaujíma, ale keby ste bola taká láskavá, aj to by som bol rád. Ďakujem.

Ďakujem veľmi pekne, pán kolega. Začnem od toho druhého. To je vlastne posunutie termínu, aby, pretože sa nestíhajú, idú vydávať občianske preukazy bez fotografie, čiže sa posunie termín o 1 rok a dovtedy sa, môžu používať tie, ktoré sú s fotografiou, ale musia byť s čipom.
Ten druhý pozmeňovací návrh vlastne vychádza z nariadenia Európskeho parlamentu a rádioklinickom skúšaní liekov. Doteraz na Slovensku bola len národná etická komisia, ktorá vo všeobecnosti riešila, riešila etické otázky, podľa nariadenia Európskej komisie musíme mať špeciálnu etickú komisiu, ktorá bude posudzovať etiku pri klinickom skúšaní liekov, a vlastne tu bolo len... a každý národný štát musí v rámci toho nariadenia si urobiť svoju vlastnú legislatívu, podľa ktorej bude pokračovať. Čiže akú legislatívu sme si pripravili, takú budeme mať a uvidíme, ako to bude fungovať.
Ďakujem veľmi pekne.

Vážené dámy, vážení páni, vážený pán predsedajúci, vážený pán minister, odôvodňujem predkladanie pozmeňujúceho návrhu, kde sa týka v tomto pozmeňujúcom návrhu, ktorý chcem predniesť, legislatívnotechnické úpravy, a to legislatívnotechnické úpravy legislatívy Národnej rady. Ide o súlad... o zosúladenie charakteristiky falšovaného lieku s definíciou falšovaného veterinárneho lieku podľa čl. 2 písm. n) vykonávacieho nariadenia komisie Európskej únie. Zosúladenie ustanovení s čl. 101 nariadenia Európskej únie z roku 2019, ďalej o úpravu overovania bezúhonnosti aj žiadateľov z iných členských štátov, ďalej o vykonávacie... vykonávacie nariadenia komisie Európskej únie z roku 2021/1248, ktoré upravuje konkrétne povinnosti pre určené subjekty, zodpovedné osoby, odborní zamestnanci či externí dodávatelia, aproximácia pojmu označenie, ďalej do poznámky pod čiarou boli doplnené odkazy a definície pojmov, ide o konkretizáciu výrazu krajina, aby bolo z ustanovenia zrejmé, že ide aj o iné členské štáty, o tretie osoby, a ďalšie legislatívnotechnické úpravy. Dovoľte, aby som predniesla pozmeňujúci návrh.
Pozmeňujúci návrh poslankyne Národnej rady Slovenskej republiky Moniky Kaveckej k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705).
1. V čl. I sa za bod 10 vkladá nový bod 11, ktorý znie:
„11.V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
2. V čl. I bode 13 a v § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou, pripájajú sa tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak.“
Poznámka pod čiarou k odkazu 5 a znie: Čl.101 ods. 3 nariadenia Európskej únie (EÚ) 2019/6.“
3. V čl. I bode 18 § 6 ods. 7 písm. a) sa vypúšťajú slová „a rodné číslo“.
4. V čl. I bod 18 § 6 ods. 7 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo obdobný doklad, nie starší ako tri mesiace, vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je žiadateľ štátnym občanom alebo v ktorom má žiadateľ pobyt“.
5. V čl. I bode 23 poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„Vykonávacie nariadenie Komisie EÚ 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady EÚ 2019/6 (Ú. v. EÚ L 272, 30. 7. 2021).“
6. V čl. I bode 36 § 12d ods. 1 sa slová „vnútorný obal a ak existuje, tak aj vonkajší obal“ nahrádzajú slovami „označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale“.
7. V čl. I bode 36 v poznámke pod čiarou k odkazu 12e sa za označenie „Čl.“ vkladajú slová „4 ods. 24 až 27 a čl.“
8. V čl. I bode 56 v § 18 ods. 1 písm. h) treťom bode sa slovo „krajine“ nahrádza slovami „inom členskom štáte alebo treťom štáte“.
9. V čl. I bode 59 § 18 ods. 1 písmeno o) znie:
„o) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh.“ (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
10. V čl. I bod 67. znie:
„67.Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.
11. V čl. I bode 124 v § 98 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.“
12. V čl. I bod 244 znie:
244. V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m ), p), r), s) a ag)“.
13. V čl. I bode 248 nadpis paragrafu 142a znie: „Etická komisia pre klinické skúšanie“.
14. V čl. I bode 248 § 142b ods. 1 písm. n) druhom bode sa za slová „v rozpore“ vkladajú slová „s § 29a ods. 5 a 6 alebo“.
15. V čl. I sa vypúšťa bod 249.
16. V čl. I bode 251 sa § 143u dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:
„(3) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie humánneho lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2016 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, vykonáva podľa osobitného predpisu.
(4) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.“
17. V čl. I bode 252 sa slová „pätnásty bod sa označujú ako prvý bod až štrnásty“ nahrádzajú slovami „štrnásty bod sa označujú ako prvý bod až trinásty“.
18. V čl. I bode 253 sa slová „vypúšťa druhý“ nahrádzajú slovami „vypúšťa tretí“ a slová „tretí bod až štrnásty bod sa označujú ako druhý bod až trinásty“ a nahrádzajú slovami „štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty“.
V čl. IXX... Pardon.
19. V čl. I bode 254 príloha č. 3 znie:
Príloha č. 3 k zákonu č. 362/2011 Z. z., veľkým písmenom, veľkými písmenami napísané: KNIHA VETERINÁRNYCH ÚKONOV
Vlastník, držiteľ... (bodky pre názov asi žiada... držiteľa), Farma, Číslo farmy.
Prvý stĺpec: Dátum vyšetrenia zvieraťa/zvierat. Pod tým jeden stĺpec.
Ďalší stĺpec, ktorý má dva ďalšie stĺpce, kde v jednom je napísané: Druh, kategória, a v druhom: Identifikácia.
Úvodzovky, vysvetlivky potom vysvetlím ďalej.
Ďalší stĺpec Profylaxia 2), Terapia s indexom 3), ktorý má tri podstĺpce:
Predpísaný veterinárny liek, to je prvý podstĺpec. Presný názov lieku, veľkosť balenia, sila balenia 4).
Druhý stĺpec pod Profylaxiou a Terapiou je Podávaná Dávka, celkové množstvo, počet dávok na deň 5).
Tretí stĺpec tohto, tento, tohto podstĺpca je Aplikácia (spôsob). (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
Ďalší stĺpec: Hromadné úkony 6), ktorý má podstĺpce Objekt a ďalší Počet ošetrených zvierat.
Ďalší stĺpec je Diagnóza, ďalší stĺpec je Trvanie ošetrovania 7).
Ďalší stĺpec: Ochranná lehota 8).
Ďalší stĺpec: Podpisy, veterinárny lekár a pod ním stĺpec Vlastník, držiteľ.
Vysvetlivky:
1) - zviera (druh), uvádzajte skratky pre hovädzí dobytok - bov., ovce - ovi, kozy - cap, ošípané - sui (ruch v sále a zaznievanie gongu), kone - equ, včely - api, hydina - avi, králiky - lep, ryby - pis, slimáky - mol, jeleňovité - cer/kategória - napr. sui/odstavčatá - zviera (označenie), pri individuálnom úkone uviesť evidenčné číslo zvieraťa.
2) - profylaxia - uvádzajte názov vakcíny a číslo šarže. (Ruch v sále a zaznievanie gongu.)
3) - terapia (prípravok) - názov prípravku.
4) - napríklad Betamolox LA /100 ml /150 mg/ml
5) - napr. 10 ml pri injekčných liekoch.
6) - hromadný úkon vyznačte, ak sa týka celého objektu. V stĺpci zviera vyznačte druh a vek. 7) - v počtoch dní.
8) - uvádzajte dĺžku stanovenej ochrannej lehoty, za dĺžkou ochrannej lehoty vyznačte „MS“ pre mäso, „ML“ pre mlieko, „VJ“ pre vajcia. Vyznačte „O“ v prípade použitia prípravku bez ochrannej lehoty.
20. V čl. 1 bode 255 sa za slová „v celom texte zákona“ vkladajú slová „okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2... (Neutíchajúci ruch v sále a prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)

Grendel, Gábor, podpredseda NR SR
Kolegovia, poprosím vás. Chce si to niekto vymeniť s pani poslankyňou?

Kavecká, Monika, poslankyňa NR SR
... § 111j a § 111 k, § 142, §142b nadpisu paragrafu, odseku 1 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 2 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 3, odseku 5 úvodnej vety, odseku 5 písm. e), odseku 6, 7, § 142c ods. 1 až 6 a odsekov 10 a 11 a § 143u“.
21. V čl. II bode 4 sa za slová „36mx) § 92“ vkladajú slová „a 143u“.
22. V čl. V sa za bod 3 vkladá nový bod 4, ktorý znie:
„4. V § 8 sa za odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu.18b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 18b znie:
„18b) Čl. 119 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6.“
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Ďakujem veľmi pekne za pozornosť.

Pán predseda, aby nedošlo potom k nejakým nedorozumeniam. Návrh, o ktorom sme teraz pred chvíľkou hlasovali, bol podaný v súlade s ústavným zákonom o spolupráci Národnej rady a vlády v európskych záležitostiach. Ide o stanovisko Slovenskej republiky k významným európskym záležitostiam. Len chcem pripomenúť, že ak Národná rada neprerokuje tento návrh do dvoch týždňov, platí to, čo je napísané v tom návrhu. To je ústavný zákon. Dúfam, že ho potom budete rešpektovať. Nič iné, len aby bolo úplne jasné, a hovorím to, aby to bolo v zázname.
Ďakujem pekne.

Vzhľadom na to, že boli zaradené do programu dneska ďalšie body, zvolávam výbor zajtra ráno na 8.40 hod., výbor pre sociálne veci v miestnosti výboru sociálnych vecí. Ďakujem.

Ďakujem pekne, pán predseda. V súvislosti s tým, čo povedal pán predseda Fico, si vás dovoľujem požiadať a poprosiť, aby ste zvolali poslanecké grémium, aby sme si urobili poriadok v interpretácii toho ústavného zákona, prípadne, ak sa na tom dohodneme na poslaneckom grémiu, aby zasadol potom ústavnoprávny výbor, pretože zvyk... zvyknú byť potom okolo toho nejasnosti a otázky Európskej únie sú mimoriadne vážna vec, samozrejme, opozícia má právo podávať takéto návrhy, akurát keď nie je zaradený do programu, podľa mňa nie je možné, aby platilo takéto stanovisko.
Predpokladám, že pán Fico bude so mnou nesúhlasiť, a bolo by dobré si v tom urobiť poriadok cez aj grémium, aj následne výbor, ak súhlasíte, pán predseda.

Ďakujem pekne, pán predsedajúci. Vážené pani poslankyne, páni poslanci, dovoľte prečítať zápisnicu o výsledku verejného hlasovania o návrhu na voľbu komisára pre deti, ktoré sa konalo 9. decembra 2021 ako opakovaná voľba.
Na verejné hlasovanie o návrhu na voľbu komisára pre deti v opakovanej voľbe bolo vydaných a poslanci si osobne prevzali 135 hlasovacích lístkov, teda na voľbe bolo prítomných 135 poslancov.
Po vykonaní hlasovania overovatelia Národnej rady Slovenskej republiky spočítali hlasy a zistili, že vo verejnom hlasovaní v opakovanej voľbe o návrhu na voľbu komisára pre deti 1 z poslancov neodovzdal hlasovací lístok. Zo 134 odovzdaných hlasovacích lístkov bolo 1 neplatný a 133 platných.
Podľa platných hlasovacích lístkov overovatelia zistili, že
- za Katarínu Hatrákovú: za hlasovalo 67, proti 30, zdržalo sa hlasovania 36,
- za Annu Niku: za 49, proti 46, zdržalo sa 38.
Na voľbu komisára pre deti je potrebný súhlas nadpolovičnej väčšiny hlasov prítomných poslancov.
Overovatelia konštatujú, že vo verejnom hlasovaní v opakovanej voľbe bola za.. nebola za komisára pre deti zvolená žiadna z navrhovaných kandidátov.
Overovatelia poverujú svojho člena Petra Dobeša oznámiť výsledok hlasovania Národnej rade Slovenskej republiky.
Pán predsedajúci, skončil som.