23. schôdza

Ďakujem pekne. Aj ďakujem pekne za tých pár pripomienok v rozprave alebo poznámok.
K pánovi poslancovi Krajčimu: Evidentne ste si dobre naštudovali zákon a viete, že je dobrý. A my sme na ňom skutočne dlho robili. Budem tak trošku odpovedať aj do toho, čo hovorila pani poslankyňa Cigániková. Základ je to, že za rovnaké peniaze, ktoré vynakladáme na lieky, dostaneme úplne viac hodnoty. V budúcom roku dokonca príde k zníženiu v dôsledku práve toho, že ten kategorizačný proces nových inovatívnych liekov bude len prebiehať a vďaka úsporám, pretože tam mnoho úspor aj v rámci generík, aj v rámci možných zliav sa nám dostane do systému viac benefitov ako tých nákladov. Celkovo odhadovali sme niekde tie zvýšené náklady, keby sme neurobili opatrenia, len by sme otvorili tie nožnice, aby prišli nové, inovatívne lieky, stálo by nás to zhruba 120 mil. euro. Ale zaviedli sme mnohé mechanizmy.
A to je podstatné povedať, že ak sme hovorili o cene, a teraz pardon, pani Cigániková, vy ste, nechcem sa vás dotknúť, neviem, kto vám robí poznámky na toto, ale sú veľmi zlé. Cena lieku sa nemôže prispôsobovať "kvôli". Cena lieku vychádza z referencovania najlacnejších troch, priemeru troch najlacnejších cien v rámci Európskej únie. "Kvôli" s tým nemá vôbec nič spoločné. Ale sú lieky, ktoré sú na nových inovatívnych bázach, biologické lieky, ten vývoj stojí od jednej do dvoch miliárd eur. Samozrejme, je to otázka počtu pacientov a cena za takýto liek sa pohybovala a pohybuje oveľa vyššie, ako bola dnes povolená naša prahová hodnota 24-násobku priemernej mzdy v prípade kategorizácie nepodmienenej. A my sme práve preto nedokázali do nášho rezortu pre našich ľudí alebo do tejto spoločnosti dostať nové účinné lieky. Veľakrát sú to aj lieky, ktoré sú účinné špecificky na konkrétnu diagnózu, napríklad na konkrétny genetický typ karcinómu prsníka je veľmi účinný liek, povedzme je to 30 % prípadov.
Teraz zavádzame aj povinnú tzv. klinickú patologickú diagnostiku, aby takýto liek, ktorý je nákladovo, vysoko nákladový, nebol predpísaný alebo ak je predpísaný, musí byť potvrdený klinickou patológiou, že zrovna je účinný na ten konkrétny genetický typ toho karcinómu. Ale to, čo sa nám podarí dostať týmto ľuďom nové lieky, ktoré dnes boli v tzv. výnimkovom režime, ten § 88, ktorý ste spomínal, pán poslanec, ten je tam platný aj dnes a je povedané na základe tohto paragrafu, že zdravotná poisťovňa nie je povinná uhrádzať zdravotnú starostlivosť a náklady za lieky, v tomto prípade náklady za lieky, ktoré sú nekategorizované. Ona tak môže urobiť v prípade, že neni náhrada a tak ďalej a posudzuje sa to.
Tu častokrát boli len tie morálne imperatívy o tom, že by to zdravotná poisťovňa mala, prečo to neschvaľuje a podobne. Ale už aj z podstaty indukcie takýchto liekov, to znamená počtu predpísaných takýchto liekov, ktoré išli do výnimiek, je to oveľa menej, ako by tí pacienti mohli mať, pretože nie každý pacient ide na výnimku. Proste mnohí lekári alebo centrá ani nepredpíšu takýto liek. Takže keď ten liek sa dostane do kategorizačného procesu, to znamená, že štát ho bude uhrádzať, tak, samozrejme, sa stáva istým terapeutickým štandardom, pretože keď je jasné, že je preplácaný, tak sa proste predpisuje. Ten kategorizačný proces nebudem popisovať, vy ho určite poznáte. Zohľadňuje medicínsku časť a ekonomickú, pomerové ukazovatele vo vzťahu k nejakej inej terapii alebo terapeutického mixu, ktorý sa používa, a práve tam sa porovnáva tá nákladová efektivita.
My sme momentálne zaviedli multikriteriálne parametre, to znamená, to nie je bezbrehý 41-násobok z 24-násobku. Vy dostávate tie body za to, či napríklad je málo tých pacientov, za to dostávate plusové body, koľko preukázaných klinických štúdií bolo na účinky toho lieku, za to dostávate plusové body. Naopak, ak je spending alebo teda míňanie veľkého objemu peňazí v roku na daný liek veliký, nad 1,5 milióna, za každých začatých 500-tisíc strácate hodnotu ako keby tej maximálnej úhrady, iným spôsobom sa musí znižovať jednotková sadzba. Sú tam niektoré sociálne kritériá do toho dané.
A áno, znížili sme aj prevalenciu, ktorá bola 1:100 000. Viete, že orphan, teda zriedkavé choroby a lieky na zriedkavé choroby, sa považujú vtedy za orphan, za zriedkavé, v zahraniční je štandard 2:10 000. To sme strašne ďaleko od toho, mali sme 1:100 000 a prešli sme na 1:50 000, to znamená, že sme o polovicu znížili tú prevalenciu výskytu počtu pacientov. Tým pádom to môže byť dvojnásobné množstvo pacientov, ktorí sa môžu dostať k liekom, ktoré už sa neposudzuje ich ekonomická efektivita alebo nákladovosť.
To, čo sme diskutovali, a možno aj pre kolegov, uvedomujem si, že ten nábeh môže spôsobiť niektorým malinkým výrobcom lieku nemožnosť dávať zľavy, pretože napríklad sme zaviedli to, že ak sú to lieky na výnimku, tak v prvom roku majú povinnosť dať 10 % zľavu alebo nesmie zdravotná poisťovňa zaplatiť viac jak 90, v druhom 20 až 25 %, čím len tlačíme výrobcov do toho, aby išli do kategorizácie. Pretože v kategorizácii majú povinnosť predložiť aj farmako-ekonomický posudok, aj, samozrejme, indikačné obmedzenia, na ktoré chcú, aby sa tento liek uhrádzal a zároveň v rámci tejto kategorizácie sa posudzujú indikačné kritériá v súlade s SPC, to znamená registrácie lieku, či vlastne je účinný ten daný liek na tie jednotlivé kritériá.
A teraz sa dostávam k vašim piatim percentám. Tých 5 %, o ktorých tu bola reč, vzbudzuje veľkú pozornosť, ale rovnako vzbudzuje pozornosť aj efektivita, že prečo sa predpisujú lieky, a teraz nebudem hovoriť, sú z toho vyvýnimkované lieky pre deti, kedy nie sú klinické testy pre onkologické lieky pre deti z etických dôvodov a tak ďalej, to sa všetko uhrádza stopercentne. Ale ak mám zakategorizovaný liek na nejaký typ indikačných obmedzení a teraz poviem, že to je liek na onkologické ochorenie rakoviny pľúc a niekto ho predpíše na lymfatické uzliny a povie, že v Amerike má kamaráta, ktorý to v siedmej línii skúšal a je to úspešné a stojí to 70-tisíc euro, ja nevidím dôvod, prečo vôbec by zdravotná poisťovňa mala mať na svojom krku len ten imperatívny mandát, že môže a nemusí. Samozrejme, že môže a nemusí. Ale na to nie je žiadny dôkaz medicínsky, že takýto liek bude účinný.
To znamená, tých 5 % sa netýka výnimiek všetkých, ktoré ak niekto predpíše výnimku, ktorá je v súlade s SPC, s indikačnými obmedzeniami, na ktoré sú klinické dôkazy, tak tam žiadnych 5 % sa nedáva. A myslím si, že je to správny takýto postoj. A áno, je pravda, že aj tak to nie je o 12-tisíc ambulancií, je to o niektorých centrách, ale, a je to jednoznačný tlak na to, aby sa predpisovali lieky v súlade so štandardami, aby farmafirmy si kategorizovali lieky.
My sme debatovali aj so zástupcami generík, aj so zástupcami inovatívneho farmaceutického priemyslu. Myslím si, že tie zľavy, ktoré budeme schopní dať na základe tejto zmeny, prinesú mnohé úspory do systému. Dnes sme boli síce krajina, ktorá mala druhé najnižšie ceny v Európe, ale v skutočnosti sme dávali na lieky oveľa viac, ako dávalo Nemecko, ktoré si dohodlo oveľa vyššie zľavy. My dnes vieme, že farmapriemysel je nám schopný dávať až 30 % priame zľavy plus naturálne zľavy a to sú obrovské peniaze, ktoré nevidím dôvod, aby sme nezískali.
Začiatkom roka sme sa spolu s krajinami V4 okrem teda Čiech, pardon, Rumunsko, Bulharsko, Slovinsko a pobaltské krajiny dohodli, že budeme spoločne dohodovať niektoré zľavy práve na inovatívne lieky. No ale darmo ich budeme dohodovať, keď my ich nevieme si uplatniť u nás. My sme platili ceny, ktoré boli referencované, oficiálne ceny a ešte popritom farmafirma vie dať ďalších 30, 40 % zľavu. Tak toto je niečo, čo tento zákon umožňuje a myslím si, že je to pridaná hodnota a je to odpoveď pani poslankyni Cigánikovej, že či sme skúmali hodnotu.
Opakujem, hodnota je o tom, že za rovnaké peniaze dostaneme oveľa viac účinných liekov. A patríme ku krajinám v Európe, máloktorým krajinám, ktoré nemajú lieky, ktoré už sú dva-tri roky na trhu, ani naši pacienti nemajú na ne nárok, pretože neprechádzajú naším kategorizačným procesom. A sú odkázaní na mnohé lieky na výnimky, ktoré proste niekto posudzuje, neviem, na základe čoho, pretože nemá ani pomaly pravidlá, na základe ktorých by o nich rozhodol.
Úplne odmietam a pardon, že na záver, to vôbec nie je podpora výrobcov, je to jednoznačne podpora pacientov. Farmafirmy budú na tom oveľa sofistikovanejším spôsobom sa musieť podieľať, to znamená, že ak napríklad sa rozhodnú a budú mať a práve ide o tých, na ktorých sa míňa veľa peňazí, nad 1,5 mil. euro, každý bude v podmienenej kategorizácii, bude musieť určiť, koľko v danom roku chce minúť peňazí. Pamätáte si na bezinterferónovú liečbu na hepatitídu C, kde v kategorizácii sa povedalo, že to bude stáť 400-tisíc a minuli sme 2,5 milióna. V takomto prípade by musel tých 2,1 mil. vrátiť držiteľ registrácie späť do systému, pretože zle určil odhad. A samozrejme, že to nebude chcieť nadhodnocovať, pretože čím ide nad 1,5 mil. vyššie, tým stráca jednotkovú cenu. Takže je to jednoznačne nástroj na férovú dohodu medzi poisťovňami, verejným zdravotným poistením a farmaceutickým priemyslom.
Ďakujem pekne.

Ďakujem.
Pán spravodajca, nech sa páči.

Ja by som na záver, prepáčte, kolegyne, kolegovia, myslím si, že tento zákon je dobrý. Môžu sa ešte v priebehu vyskytnúť nejaké malé nuansy, ale vidím, že pán poslanec Krajčí ma ozaj preštudovaný ten zákon, a musíme lekári, ktorí sa tu vyznajú v tomto, uznať, že tento zákon presne tak, ako vysvetlil pán minister, je momentálne to asi najlepšie, čo v liekovej politike momentálne môžme urobiť.
Ďakujem pekne.

Ďakujem.
Pán spravodajca, hlasovanie, termín hlasovania.

Pani doktorka, môžeme o sedemnástej? (Reakcia z pléna.) Áno, budeme o sedemnástej. Ďakujem pekne.